FDA批準(zhǔn)即用型胰高血糖素針劑上市

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來源：藥明康德

2019-09-16

日前，Xeris Pharmaceuticals宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其用于治療嚴(yán)重低血糖的即用型胰高血糖素Gvoke注射劑的上市申請。Gvoke有預(yù)填充針劑GvokePFS和救生筆GvokeHypoPen兩種施用裝置，可用于2歲以上的兒童患者以及成人患者。

由于每天需要多次注射胰島素，1型糖尿病患者容易出現(xiàn)嚴(yán)重低血糖癥。這是一種急性、可能危及生命的疾病，特征是神智混亂，癲癇，經(jīng)常導(dǎo)致意識喪失，如果不及時治療可導(dǎo)致死亡。嚴(yán)重低血糖癥是依賴胰島素控制血糖的患者最關(guān)心的問題之一，也是糖尿病治療最令人恐懼的并發(fā)癥之一。

胰高血糖素又稱升糖素，是一種由胰臟的胰島α-細(xì)胞分泌的激素，與胰島素相對抗，起著增加血糖的作用。目前胰高血糖素由于穩(wěn)定性不高，是一種粉狀制劑，它需要先被溶解才能注射給患者，這為搶救處于嚴(yán)重低血糖情況下的患者帶來不便。低血糖癥患者需要一款即用型和自救型的施用劑型。日前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了禮來公司的首款吸入式胰高血糖素，為患者提供了一種即用型治療選擇。

Xeris的Gvoke注射劑也是一款即用型和自救型的胰高血糖素施用裝置。Xeris專有的配方技術(shù)XeriSol?和XeriJect?，分別使用非水相的非質(zhì)子極性溶劑，和使用生物相容性稀釋劑“潤濕”粉末產(chǎn)生超濃縮，低體積的糊狀配方。無論是針對小分子還是生物大分子（蛋白質(zhì)，抗體，**）都能實現(xiàn)高穩(wěn)定性和高溶解度的配方，以便肌肉或皮下注射。Xeris專有的配方技術(shù)克服了傳統(tǒng)配方的低穩(wěn)定性（需冷藏，需要用液體稀釋劑重構(gòu)）和低溶解度（需要復(fù)雜溶解步驟，需要大的注射劑量）的不足之處，其中XeriJect?對生物大分子能達到超過400毫克/毫升的溶解度，而傳統(tǒng)配方的溶解度范圍是50–250毫克/毫升。

FDA的批準(zhǔn)是基于3項關(guān)鍵性3期試驗的結(jié)果。這些試驗驗證了Gvoke治療1型糖尿病導(dǎo)致的低血糖癥患者的有效性和安全性，以及實用性。無論是對兒童還是成人患者，Gvoke的有效率和成功率都接近。

“本次上市申請的批準(zhǔn)是一個里程碑，對Xeris而言是第一個上市產(chǎn)品，對糖尿病患者而言是向管理低血糖癥邁進的積極一步。Gvoke作為第一個預(yù)先溶解，預(yù)先填充和預(yù)先定量的胰高血糖素溶液，能有效治療糖尿病兒童和成人患者的嚴(yán)重低血糖癥，”Xeris主席兼首席執(zhí)行官Paul R. Edick先生說：“我們正在積極準(zhǔn)備Gvoke兩種不同的施藥裝置，以適應(yīng)患者的偏好，計劃4-6周后上市預(yù)填充針筒GvokePFS，稍后在2020年上市救生筆GvokeHypoPen。”

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