羅氏Tecentriq單藥一線治療非小細(xì)胞肺癌達(dá)到OS終點(diǎn)

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來源：藥明康德

2019-09-16

9月12日，羅氏宣布，評估Tecentriq（atezolizumab）作為一線單藥治療，與順鉑或卡鉑和培美曲塞或吉西他濱（化療）相比，在無ALK或EGFR突變的晚期非鱗狀和鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中治療效果的3期臨床試驗(yàn)IMpower110取得積極結(jié)果。

9月12日，羅氏宣布，評估Tecentriq（atezolizumab）作為一線單藥治療，與順鉑或卡鉑和培美曲塞或吉西他濱（化療）相比，在無ALK或EGFR突變的晚期非鱗狀和鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中治療效果的3期臨床試驗(yàn)IMpower110取得積極結(jié)果。該研究在中期分析中達(dá)到主要終點(diǎn)，與化療相比，Tecentriq單藥治療在PD-L1高表達(dá)（TC3/IC3-WT）患者中顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義顯著的總生存（OS）益處。該研究將繼續(xù)對PD-L1表達(dá)水平較低的患者進(jìn)行最終分析。最新研究數(shù)據(jù)會(huì)在即將召開的醫(yī)學(xué)大會(huì)上公布。羅氏正在計(jì)劃將這些數(shù)據(jù)提交給全球衛(wèi)生監(jiān)管部門，包括美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）。

Atezolizumab（阿替利珠單抗）是由羅氏開發(fā)的一款抗PD-L1腫瘤免疫治療藥物。2016年5月，該藥獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于膀胱癌的二線治療，商品名為Tecentriq。同年10月，該藥物被FDA批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者（NSCLC）。2018年12月，Tecentriq與貝伐單抗、紫杉醇和卡鉑的組合療法再次獲得FDA批準(zhǔn)，作為沒有EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者一線療法，成為該藥獲批的一個(gè)重磅適應(yīng)癥。2019年3月，美國FDA再次批準(zhǔn)Tecentriq聯(lián)合化療（卡鉑和依托泊苷），用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的一線療法。這是20多年來FDA首次批準(zhǔn)的一個(gè)SCLC新藥，被認(rèn)為是SCLC治療史上的里程碑事件。

在中國方面，羅氏已經(jīng)于今年2月提交了阿替利珠單抗的一項(xiàng)上市申請（受理號：JXSS1900004），適應(yīng)癥未知。同時(shí)羅氏還提交了多項(xiàng)臨床申請，適應(yīng)癥包括肝細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤和食管鱗癌等。

“我們感到鼓舞的是，Tecentriq單藥療法，作為具有高PD-L1表達(dá)的鱗狀或非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的初始治療，與化療相比顯示出顯著的生存益處，”羅氏首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning博士說：“這些發(fā)現(xiàn)加強(qiáng)了Tecentriq在多種形式肺癌治療中發(fā)揮重要作用的潛力，我們期待向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交這些數(shù)據(jù)。”

目前，羅氏正在進(jìn)行九項(xiàng)3期肺癌研究，目的是評估將Tecentriq單藥治療或與其他不同類型肺癌藥物聯(lián)合使用的療效。此外，羅氏開展了關(guān)于Tecentriq廣泛的開發(fā)計(jì)劃，有多項(xiàng)正在進(jìn)行和計(jì)劃進(jìn)行的3期研究，包括肺癌，泌尿生殖系統(tǒng)癌癥，皮膚癌，乳腺癌，胃腸道癌，婦科癌和頭頸癌，包括Tecentriq單藥和與其他藥物聯(lián)合用藥的研究。

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