終止與Lexicon合作重磅產(chǎn)品銷售下滑賽諾菲糖尿病業(yè)務(wù)靠誰(shuí)崛起？

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-09-16

近日，Lexicon 與賽諾菲正式終止了Zynquista (sotagliflozin) 的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化合作協(xié)議，該合作協(xié)議簽訂于2015年11月，首付款+里程碑金高達(dá)17億美元。Zynquista目前在歐盟收獲一個(gè)I型糖尿病輔助治療適應(yīng)癥，但是該適應(yīng)癥在美國(guó)的上市申請(qǐng)被FDA拒絕，2型糖尿病適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)中失敗。

近日，Lexicon 與賽諾菲正式終止了Zynquista (sotagliflozin) 的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化合作協(xié)議，該合作協(xié)議簽訂于2015年11月，首付款+里程碑金高達(dá)17億美元。Zynquista目前在歐盟收獲一個(gè)I型糖尿病輔助治療適應(yīng)癥，但是該適應(yīng)癥在美國(guó)的上市申請(qǐng)被FDA拒絕（可能是因?yàn)橥Y酸中毒安全性問(wèn)題），2型糖尿病適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)中失敗。

從2014年起，賽諾菲在全球糖尿病市場(chǎng)份額開(kāi)始持續(xù)走跌，核心產(chǎn)品Lantus (insulin glargine) 在2014年，2015年達(dá)到銷售峰值，隨后開(kāi)始大幅下滑，2018年Lantus和Toujeo收入總計(jì)52億美元。目前看來(lái)，這一下跌趨勢(shì)仍將繼續(xù)。

數(shù)據(jù)來(lái)自諾和諾德，IMS

本文將會(huì)總結(jié)Zynquista的開(kāi)發(fā)進(jìn)展，并梳理賽諾菲已上市糖尿病藥物的市場(chǎng)預(yù)期和糖尿病pipeline中值得關(guān)注的產(chǎn)品。

Lexicon和賽諾菲合作緣起sotagliflozin

Sotagliflozin是一款SGLT-1/SGLT-2雙靶點(diǎn)抑制劑，2015年11月6日，Lexicon和賽諾菲簽訂一項(xiàng)合作開(kāi)發(fā)協(xié)議[1]，賽諾菲因此獲得sotagliflozin全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，同時(shí)Lexicon獲得首付款3億美元，里程碑金14億美元，以及一定比例的銷售分成。彼時(shí)，sotagliflozin正處于I型糖尿病適應(yīng)癥的3期臨床開(kāi)發(fā)中，II型糖尿病3期臨床尚未啟動(dòng)。

Sotagliflozin關(guān)鍵臨床試驗(yàn)梳理：

1型糖尿病適應(yīng)癥方面，inTandem系列臨床試驗(yàn)是支持Sotagliflozin上市的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，3項(xiàng)臨床試驗(yàn)也是支持藥物歐盟獲批上市的核心數(shù)據(jù)。但是，Sotagliflozin可能提高1型糖尿病患者酮癥酸中毒風(fēng)險(xiǎn)，因此該藥并未順利在美國(guó)獲批上市。

值得注意的是，1型糖尿病患者酮癥酸中毒風(fēng)險(xiǎn)本身比較高，過(guò)往的臨床數(shù)據(jù)顯示SGLT抑制劑類藥物均可能提高1型糖尿病患者酮癥酸中毒風(fēng)險(xiǎn)，這可能是這類藥物存在的一個(gè)安全性問(wèn)題，這也是阿斯利康dapagliflozin的1型糖尿病適應(yīng)癥未獲批準(zhǔn)的重要原因。

2型糖尿病適應(yīng)癥方面，目前已公布3項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)，其中賽諾菲最為看重的SOTA-CKD3/4臨床失敗，Sotagliflozin vs 安慰劑無(wú)法給腎損傷患者2型糖尿病患者帶來(lái)臨床收益，該藥雖是SGLT-1/SGLT-2雙靶點(diǎn)抑制劑，但是其與SGLT-2抑制劑相比，并沒(méi)發(fā)現(xiàn)差異性優(yōu)勢(shì)，這也是賽諾菲選擇終止合作的重要原因。

除了這3項(xiàng)臨床試驗(yàn)外， 2019年預(yù)計(jì)多項(xiàng)臨床會(huì)公布初步數(shù)據(jù)，只是賽諾菲已經(jīng)選擇從該項(xiàng)目開(kāi)發(fā)中全面退出。

賽諾菲糖尿病業(yè)務(wù)將持續(xù)走弱

曾經(jīng)手握重磅炸彈Lantus，賽諾菲穩(wěn)坐全球糖尿病市場(chǎng)第二把交椅，近年來(lái)，GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)份額快速增長(zhǎng)，禮來(lái)憑借度拉糖肽的強(qiáng)勢(shì)崛起，全球糖尿病市場(chǎng)中已超過(guò)賽諾菲。