新藥品管理法藥企要建立什么制度文件？

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作者：天空之城來源：蒲公英

2019-09-09

新修訂的藥品管理法將于2019年12月01日施行，該法圍繞提高藥品質(zhì)量系統(tǒng)對藥品管理做出了一些新的規(guī)定，下面結(jié)合新修訂的藥品管理法的條款對藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)需建立健全的體系制度進(jìn)行梳理。

新修訂的藥品管理法將于2019年12月01日施行，該法圍繞提高藥品質(zhì)量系統(tǒng)對藥品管理做出了一些新的規(guī)定，下面結(jié)合新修訂的藥品管理法的條款對藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)需建立健全的體系制度進(jìn)行梳理。（不一定全面，請大家補(bǔ)充?。?/p>

一、上市放行和出廠放行

第三十三條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。

第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。

按照上述條款的理解，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品出廠放行規(guī)程，而藥品上市許可持有人應(yīng)建立藥品上市放行規(guī)程，若藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)為同一生產(chǎn)企業(yè)，是否還需建立藥品上市放行規(guī)程？

二、藥品追溯制度

第三十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：

（三）未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度；

在新修訂的藥品管理法出臺之前，國家相關(guān)部門就已經(jīng)出臺了關(guān)于追溯制度建設(shè)的相關(guān)指導(dǎo)意見，包括：《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號）、《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（商秩發(fā)〔2017〕53號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）等以及關(guān)于藥品追溯制度建設(shè)的技術(shù)規(guī)范，包括：《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》（NMPAB/T 1001-2019）、《藥品追溯碼編碼要求》（NMPAB/T1002-2019）、《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》（NMPAB/T 1003-2019）、《**追溯基本數(shù)據(jù)集》（NMPAB/T 1004-2019）、《**追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》（NMPAB/T1005-2019）等文件。

該藥品追溯制度比藥品電子監(jiān)管碼制度更加系統(tǒng)，覆蓋范圍更廣，要求建立健全追溯管理制度，構(gòu)建完備產(chǎn)品質(zhì)量檔案，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量全過程信息數(shù)據(jù)可追溯，外部市場銷售流向可追蹤。

三、年度報(bào)告制度

第三十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：

（四）未按照規(guī)定提交年度報(bào)告；

該年度報(bào)告包括：藥品生產(chǎn)銷售情況、上市后研究情況、風(fēng)險(xiǎn)管理情況等，可能還會包括上市后藥品生產(chǎn)過程的微小變更等，具體包含內(nèi)容以及報(bào)告程序還需等到該制度實(shí)施細(xì)則出臺才能明確。

四、藥品上市后管理

第七十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。

第八十三條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價(jià)。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展上市后評價(jià)或者直接組織開展上市后評價(jià)。

第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：

（六）未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

（七）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價(jià)。

藥品上市后研究的方法包括：描述性研究、分析性研究、實(shí)驗(yàn)性研究、文獻(xiàn)研究（二次研究）等。