易明醫(yī)藥：子公司多潘立酮片首家通過一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-09-09

9月9日，易明醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司四川維奧制藥有限公司(以下簡稱“維奧制藥”)于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“多潘立酮片”的《藥品補充申請批件》，屬全國第一家通過該品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)的企業(yè)。

該品種是國家基本藥2物目錄(2018年版）胃腸解痙藥及胃動力藥，直接作用于胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動和張力，促進胃排空，增加胃竇和十二指腸運動，協(xié)調(diào)幽門的收縮，同時也能增強食道的蠕動和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。本品不易透過血腦屏障。

多潘立酮片是比利時Janssen（楊森）公司于1978年研發(fā)的一種作用較強的多巴胺受體拮抗劑，被廣泛用于治療惡心和嘔吐。1980年，Janssen生產(chǎn)的多潘立酮片獲得法國授權(quán)，在法國上市。1989年，比利時Janssen在華合資企業(yè)西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)的多潘立酮片在中國獲批上市，規(guī)格為10mg，商品名為嗎丁啉^®，是本品的原研地產(chǎn)化產(chǎn)品。國家藥品監(jiān)督管理局藥品數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)有22家企業(yè)獲得多潘立酮片藥品批準文號，維奧制藥為首家通過該品種一致性評價的企業(yè)，通過一致性評價的藥品在質(zhì)量和療效上與原研藥一致。

維奧制藥于2016年6月啟動多潘立酮片的一致性評價工作。2018年6月29日維奧制藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交的本品一致性評價申請獲得受理。2019年9月6日維奧制藥取得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于“多潘立酮片（10mg）”的《藥品補充申請批件》（批件號：2019B03718），獲得國家藥品監(jiān)督管理局審核通過，成為國內(nèi)首家通過該品種一致性評價的企業(yè)。

截至目前，公司在多潘立酮片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約800萬元人民幣（未經(jīng)審計）。

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