40億大品種臨床將受限！藥監(jiān)、醫(yī)保、衛(wèi)健三部委齊動手

       近日，一款銷售達(dá)40億的注射劑被國家藥監(jiān)局要求修訂說明書，增加不良反應(yīng)警示語。而在不久前，這款藥品被調(diào)出醫(yī)保目錄、納入國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄，重點(diǎn)監(jiān)控目錄中還提出西醫(yī)經(jīng)過培訓(xùn)才可處方中成藥，而這種種背后，同樣多是不合理用藥以及藥品不良反應(yīng)的問題。

       前天（9月3日），國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布通知，對40億大品種丹參川芎嗪注射液進(jìn)行說明書修訂。

       “本品可致嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克）”是國家藥監(jiān)局對丹參川芎嗪注射液新增的警示語。值得注意的是，丹參川芎嗪注射液是目前為數(shù)不多的主要成分為中藥提取物卻擁有化藥批文的注射劑。

       01.調(diào)進(jìn)監(jiān)控目錄、調(diào)出醫(yī)保

       丹參川芎嗪注射液絕對是近期的一個熱點(diǎn)藥品，自7月開始，連續(xù)三個月進(jìn)入了醫(yī)藥行業(yè)三個主管部門的視野。

       作為一款曾被多地重點(diǎn)監(jiān)控的藥品，丹參川芎嗪注射液在今年7月也進(jìn)入了國家衛(wèi)健委發(fā)布的《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》。與此同時，在8月發(fā)布的新版醫(yī)保目錄中，丹參川芎嗪注射液也被調(diào)出。隨即，便是此次又經(jīng)國家藥監(jiān)局修訂說明書。

       根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，丹參川芎嗪注射液目前有兩家企業(yè)在生產(chǎn)，分別為吉林四長制藥和貴州拜特制藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，丹參川芎嗪注射液在2018年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為40.78億元。

       2017年，拜特制藥的丹參川芎嗪注射液銷售超過10億，2018年達(dá)到了17.60億元，2019年前半年也保持增長，達(dá)到了9.47億元。該注射液近4年中，除了2017年銷售8000余萬支以外，其余年份銷售都在9000萬支以上。

       根據(jù)相關(guān)企業(yè)資料，貴州拜特制藥的丹參川芎嗪注射液目前在全國公立醫(yī)院的占有率為86%-88%，民營和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)占有率為12%-14%。

       引人關(guān)注的是，根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)，該注射液近三年內(nèi)分別被39份輔助用藥目錄或重點(diǎn)監(jiān)控用藥目錄納入，包括安徽、河南、青海等地的省市以及醫(yī)院的相關(guān)目錄。

       據(jù)E藥經(jīng)理人統(tǒng)計(jì)，2017、2018年間，該品種相繼退出青海、安徽醫(yī)保目錄，但又相繼納入了甘肅、湖南醫(yī)保目錄，可謂喜憂參半。

       8月新版目錄發(fā)布后，國家醫(yī)保局對原省級藥品目錄內(nèi)按規(guī)定調(diào)增的乙類藥品，要求在3年內(nèi)逐步消化。消化過程中，各省應(yīng)優(yōu)先將納入國家重點(diǎn)監(jiān)控范圍的藥品調(diào)整出支付范圍，此前多年努力納入的地方醫(yī)保，一夜之間全部失效。

       相關(guān)企業(yè)也注意到丹參川芎嗪注射液的“困難政策環(huán)境”，目前已與浙江大學(xué)聯(lián)合開展“丹參川芎嗪注射液系統(tǒng)工程研究”項(xiàng)目研究，啟動開展上市后臨床安全性真實(shí)世界研究，近兩年也進(jìn)入了《急性心肌梗死中西醫(yī)結(jié)合診療專家共識》等臨床推薦指南內(nèi)。

       02. 政策如何執(zhí)行是焦點(diǎn)

       丹參川芎嗪注射液此番修改說明書、納入重點(diǎn)監(jiān)控用藥目錄，與其不良反應(yīng)記錄有著不少牽連。

       同樣，由于不良反應(yīng)事件的報(bào)告，不少中成藥注射劑也在二級以下醫(yī)院限制使用。

       國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄中也對中成藥的處方權(quán)進(jìn)行了規(guī)范，要求西醫(yī)需經(jīng)過不少于1年學(xué)習(xí)中醫(yī)藥專業(yè)知識并考核合格后才可以開具中成藥處方，這則新政一出，牽動了不少中成藥企業(yè)的神經(jīng)。隨后，隨著新版醫(yī)保目錄發(fā)布而來的是，醫(yī)保也提出僅對由具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)師開具的中成藥處方進(jìn)行支付。

       近期，E藥經(jīng)理人就此現(xiàn)象聽取了十余位企業(yè)高管、醫(yī)療界人士以及相關(guān)協(xié)會領(lǐng)導(dǎo)的看法。對于西醫(yī)處方中成藥這一議題，各方存在分歧。

       企業(yè)界意見基本一致：希望暫緩執(zhí)行政策，盡快出臺細(xì)則。

       一位從某上市公司董事長職位退居二線的人士表示，這一舉措無助于解決合理用藥問題，目前70%以上的中成藥由西醫(yī)開具，這將對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來嚴(yán)重影響。

       他指出，近幾年中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)萎縮，在醫(yī)保層面，去年醫(yī)保為中成藥報(bào)銷的額度為總額的22%左右，不到三千億元，而在另一面，中成藥企業(yè)面臨著原材料上漲的狀況，中成藥工藝改進(jìn)困難，成本難以下降，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已屬于弱勢產(chǎn)業(yè)。

       他認(rèn)為這一政策與國家扶持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的情況不符；不符合制定民生政策時向社會、行業(yè)征求意見的規(guī)定；與我國中西醫(yī)并重的現(xiàn)實(shí)國情不符，經(jīng)過多年實(shí)踐，不少西醫(yī)已經(jīng)具備開中成藥的經(jīng)驗(yàn)和能力；此外，他認(rèn)為重大政策應(yīng)于法有據(jù)，有法可依。

       另外，還有來自河北、黑龍江等地的醫(yī)藥企業(yè)高管補(bǔ)充道：限制西醫(yī)開中成藥會加劇醫(yī)患矛盾，看病難問題雪上加霜。

       同時，對于中成藥本身的質(zhì)量問題以及此前限制中藥注射劑的問題，數(shù)位企業(yè)高管坦言，中成藥注射劑確實(shí)存在質(zhì)量良莠不齊的現(xiàn)象，但同時也有一些臨床研究充分、循證研究充足、療效確切的產(chǎn)品，政策不應(yīng)一刀切。

       而對于此前常被詬病的不良反應(yīng)問題，有企業(yè)人士指出注射劑不良反應(yīng)確實(shí)，但在比例上化藥是中藥的數(shù)倍。此外，中成藥的不良反應(yīng)，也存在不規(guī)范用藥的原因，并不能全部歸因于藥品質(zhì)量。

       總而言之，企業(yè)界人士承認(rèn)中成藥濫用問題存在，但指出應(yīng)當(dāng)考慮如何去合理的引導(dǎo)，而非一刀切。目前而言，企業(yè)的訴求在于希望盡快制定細(xì)則、對不同藥品和不同經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生區(qū)別對待、對政策及時進(jìn)行決策后評估，甚至緩行或收回有關(guān)政策，同時在西醫(yī)教育中推動更多中醫(yī)課程的納入。

       對此，醫(yī)療界人士則稱：政策不是不讓開中成藥，西醫(yī)學(xué)中醫(yī)知識是必要的，對政策表示歡迎，藥企、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最終是受益的，但應(yīng)當(dāng)出臺細(xì)則，執(zhí)行應(yīng)當(dāng)溫和。

       一位來自首都醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院的西醫(yī)也同樣認(rèn)可中成藥不良反應(yīng)中有不少是不規(guī)范用藥造成的，他認(rèn)為部分中成藥療效確實(shí)優(yōu)于西藥，因而支持上述政策，但執(zhí)行應(yīng)當(dāng)分步走。

       上述醫(yī)生認(rèn)為可以先培訓(xùn)醫(yī)院骨干，再由他們在院內(nèi)滲透，此外對于此前部分醫(yī)院已經(jīng)進(jìn)行的培訓(xùn)是否認(rèn)可，也是一個問題。

       另一位來自中國中醫(yī)科學(xué)院附屬醫(yī)院的中醫(yī)表示，政策初衷是對的，確實(shí)存在西醫(yī)生硬的按照適應(yīng)癥、說明書開具中成藥的問題，缺乏中醫(yī)看體質(zhì)、看癥候的思維。

       她認(rèn)為，藥品可以區(qū)別對待，對于一些OTC藥品、療效確切的中成藥不應(yīng)做限制，而對于一些有**的、寒熱屬性強(qiáng)的藥品確實(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行限制。此外，這位科室主任也指出，如何用西醫(yī)能理解的語言進(jìn)行中醫(yī)藥教育，仍然是一個現(xiàn)實(shí)問題。來自上海的一位心內(nèi)科主任補(bǔ)充道，經(jīng)過填鴨式培訓(xùn)的西醫(yī)，仍然學(xué)不會開中成藥。

       而在上述政策發(fā)布后，已有地方制定了相關(guān)細(xì)則，認(rèn)可西醫(yī)此前接受過的中醫(yī)藥教育。山東省衛(wèi)健委近日發(fā)布通知，對中醫(yī)類別以外醫(yī)師已經(jīng)取得相應(yīng)醫(yī)師資格并注冊執(zhí)業(yè)，且在院校教育和畢業(yè)后教育接受過中醫(yī)學(xué)課程學(xué)習(xí)的，允許開具中成藥處方；基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全科醫(yī)生和鄉(xiāng)村醫(yī)生，允許開具常見病多發(fā)病的常用中成藥處方，也可以延續(xù)使用中醫(yī)醫(yī)師開具的中成藥長期處方。

        一位業(yè)內(nèi)人士則指出，中成藥受到種種限制，且有部分企業(yè)表示，中成藥的不良反應(yīng)多由不規(guī)范用藥造成，那么是否也該反思藥企在推廣藥品時的學(xué)術(shù)教育是否做的到位，對于藥品上市后的臨床研究是否足夠？而西醫(yī)的培訓(xùn)怎么才能合理且有效？這或許才是當(dāng)前應(yīng)該馬上著手去做的工作。