第三次失??！Opdivo膠質(zhì)母細(xì)胞瘤III期臨床未達(dá)PFS主要終點(diǎn)

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作者：newborn 來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-09-08

不過(guò)，也有分析師指出，OY組合不需要考慮PD-L1狀態(tài)，無(wú)論陰性或陽(yáng)性都有效，在那些腫瘤檢測(cè)PD-L1生物標(biāo)志物為陰性的患者中，有著更大的未滿足需求。CheckMate-227研究的全部數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在本月底舉行的2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年度會(huì)議上公布。

面對(duì)全球最致命、最難治療的癌癥之一，百時(shí)美施貴寶（BMS）又雙叒空手而歸！

當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月5日，BMS宣布在III期臨床研究中，與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案（化療+放療）相比，其腫瘤免疫療法Opdivo聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案未能顯著降低特定新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者病情惡化或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

不過(guò)，數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)建議繼續(xù)推進(jìn)研究，以觀察Opdivo+標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案是否能延長(zhǎng)患者的總生存期。部分腫瘤藥物在延緩疾病進(jìn)展方面不足，但最終卻幫助患者生存的更久，因此總生存期被認(rèn)為是癌癥研究的金標(biāo)準(zhǔn)終點(diǎn)。

該項(xiàng)研究名為CheckMate-548，在新診斷的O6-甲基鳥嘌呤-DNA甲基轉(zhuǎn)移酶（MGMT）甲基化的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）患者中開展，正在評(píng)估Opdivo聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案的療效和安全性，并與單用標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案進(jìn)行對(duì)比。MGMT甲基化狀態(tài)是確定GBM治療用藥方案的一種常用生物標(biāo)志物，可以預(yù)測(cè)GBM患者對(duì)治療的反應(yīng)。

值得一提的是，這也是Opdivo在治療GBM方面的第三次臨床挫折。當(dāng)然，BMS也并非唯一一家發(fā)現(xiàn)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是一個(gè)難以攻克難題的制藥公司。自2005年以來(lái)，F(xiàn)DA還沒(méi)有批準(zhǔn)過(guò)一款可以改善新診GBM患者生存的藥物。GBM是一種非常具有侵襲性和難以治療的疾病，患者預(yù)后很差，5年生存率還不到5%。

先前的一項(xiàng)GBM臨床試驗(yàn)顯示，Opdivo聯(lián)合放療在治療新診斷的GBM患者時(shí)療效未超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方案，該研究數(shù)據(jù)在5月已公布。再往前，2017年4月的一項(xiàng)研究顯示，Opdivo在延長(zhǎng)首次復(fù)發(fā)時(shí)間方面，療效不敵羅氏的Avastin。

BMS今年在擴(kuò)大Opdivo治療其他癌癥領(lǐng)域方面也不太順利。今年6月，Opdivo一線治療肝細(xì)胞癌的關(guān)鍵III期臨床失敗，療效不敵標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物——拜耳的Nexavar。

今年7月，BMS公布了Opdivo一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究CheckMate-227結(jié)果，數(shù)據(jù)差強(qiáng)人意：在研究的第一部分中，一線治療腫瘤表達(dá)PD-L1≥1%的患者時(shí)，與化療相比，Opdivo+Yervoy免疫組合方案在總生存期方面表現(xiàn)出了優(yōu)越性，探索性分析顯示在不表達(dá)PD-L1的患者中也顯示出生存受益。但在研究的第二部分，治療非鱗狀組織學(xué)患者，無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)如何，與化療相比，Opdivo聯(lián)合化療均未改善總生存期。

有分析師直言，該項(xiàng)肺癌一線治療研究結(jié)果一勝一負(fù)，但方向出乎意料?？紤]到化療的副作用，可能有部分患者和醫(yī)生會(huì)采用OY組合方案。但無(wú)論如何，默沙東Keytruda在目前肺癌免疫治療領(lǐng)域的地位無(wú)法撼動(dòng)，特別是一線治療。目前為止，BMS已有兩年多時(shí)間處于不利地位。隨著Keytruda滲透到一線治療，患者的預(yù)期流失，使得Opdivo的二線治療前景也隨之減弱。

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