30億大品種集滿三家蒙脫石散第9家過評

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作者：玉米來源：賽柏藍(lán)

2019-09-08

一致性評價最新進(jìn)展：30億大品種集滿三家，蒙脫石散第9家過評。

▍30億大品種，過評滿三家：豪森、齊魯、泛谷

9月6日，深圳市泛谷藥業(yè)股份有限公司發(fā)布《關(guān)于公司藥品通過一致性評價的公告》，宣布其產(chǎn)品奧氮平片（5mg、10mg），收到了國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，通過一致性評價。

據(jù)了解，奧氮平片用于治療**分裂癥，此次過評的奧氮平片為印度瑞迪博士實驗室有限公司生產(chǎn)，已通過美國FDA、歐盟EMEA認(rèn)證，在美國、英國、中國等全球13個國家銷售，泛谷藥業(yè)在中國市場獨家代理銷售。

泛谷藥業(yè)表示，公司奧氮平片為同品種第3家過評。

公開資料顯示，江蘇豪森的奧氮平片（5mg、10mg）于2018年5月14日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥品質(zhì)和療效一致性評價，首家過評；2019年2月，齊魯制藥奧氮平片（5mg、10mg）上市視同通過一致性評價。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學(xué)藥**安定藥產(chǎn)品TOP20中，奧氮平片排名第一，銷售額已經(jīng)超過了30億元。

至此，這個品種過評集滿三家，眾所周知，同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種。

▍蒙脫石散第9家過評

同日，山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布《關(guān)于子公司蒙脫石散通過一致性評價的公告》，宣布其子公司浙江海力生制藥有限公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“蒙脫石散（規(guī)格：每袋含蒙脫石3g）”的《藥品補充申請批件》，該藥品過評。

公開資料顯示，蒙脫石散為天然蒙脫石微粒粉劑，主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉；食道、胃、十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療，是國內(nèi)感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。

據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計截止到8月25日，蒙脫石散（規(guī)格：每袋含蒙脫石3g）過評數(shù)量不包括海力生制藥在內(nèi)，已達(dá)到8家：哈藥集團(tuán)中藥二廠、浙江康恩貝制藥、湖南華納大藥廠股份有限公司、山東宏濟(jì)堂制藥、山東綠葉制藥、四川維奧制藥、先聲制藥和揚子江藥業(yè)。

海力生的蒙脫石散為第9家通過一致性評價，目前看過評的藥品中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）同為9家過評。

▍318品規(guī)過評，28品規(guī)集滿三家

賽柏藍(lán)據(jù)《中國上市藥品目錄集》不完全統(tǒng)計，截止到8月25日，過評企業(yè)達(dá) 3 家及以上的品規(guī)有28個，過評企業(yè)達(dá)2家的品規(guī)有29個，獨家過評的品種有131個。

過評企業(yè)達(dá)3 家及以上的品規(guī)如下：