4+7擴圍，這些藥企贏面大：齊魯、揚子江…

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來源：賽柏藍

2019-09-05

9月3日，千金湘江藥業(yè)發(fā)布消息，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的蒙脫石散（3g）《藥品補充申請批件》，成為該品種又一家通過一致性評價的企業(yè)。

4+7全國擴圍正式啟動，哪些藥企的產(chǎn)品值得重點關(guān)注？

▍又一大熱品種過評

作為4+7帶量采購以及4+7擴圍的品種，蒙脫石散備受市場關(guān)注。

據(jù)了解，蒙脫石散最早作為藥品由益普生藥業(yè)研發(fā)，于1980年3月在法國上市，主要用于治療腹瀉。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計該品種醫(yī)院和零售終端整體市場規(guī)?？蛇_39億元，散劑是臨床使用的主要劑型。其中，原研產(chǎn)品“思密達”占據(jù)了70%左右市場，先聲藥業(yè)“必奇”位列第二，市場份額為15%，剩余市場被40多家企業(yè)瓜分，市場競爭尤為激烈。

賽柏藍根據(jù)《中國上市藥品目錄集》和上市公司公告統(tǒng)計，截至目前，蒙脫石散（3g）已有9家藥企過評。分別為：

哈藥集團中藥二廠、杭州康恩貝制藥有限公司、湖南華納大藥廠股份有限公司、山東宏濟堂制藥集團股份有限公司、山東綠葉制藥有限公司、四川維奧制藥有限公司、先聲藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司、湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司。

▍4+7擴圍，大面積競爭來襲

9月1日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)掛出《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》，4+7帶量采購全國擴圍正式啟動。

本次聯(lián)盟地區(qū)的采購目錄，依然是4+7中選的25個品種，但是并不限定4+7中選的企業(yè)，只要符合要求的產(chǎn)品，都可以參與這次采購。

根據(jù)文件規(guī)定，申報品種屬于采購品種目錄范圍，且需要滿足以下要求之一：

1.原研藥及國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。

2.通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。

3.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕，按化學(xué)藥品新注冊分類批準的仿制藥品。

4.納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。

5.企業(yè)在申報品種時必須包含采購品種目錄指定的主品規(guī)。

4+7中選企業(yè)與該品種所有過評的企業(yè)同臺競技，又會擦出怎樣的火花呢？就是是4+7中選企業(yè)再下一城，還是其他過評企業(yè)后發(fā)制人，讓我們拭目以待。

▍眾藥企面臨降價壓力

從擬中選企業(yè)確定的規(guī)則來看，4+7擴圍采購免不了激烈的價格競爭。

根據(jù)文件要求，本次采購將按現(xiàn)行藥品差比價規(guī)則對不同企業(yè)主品規(guī)的申報價格進行比價，確定報價的3家企業(yè)獲得擬中選資格（申報企業(yè)不足3家的，以實際為準）。

若企業(yè)申報價格出現(xiàn)相同時，該品種按以下規(guī)則及順序確定擬中選企業(yè)及供應(yīng)地區(qū)確認的優(yōu)先順序：

（1）“4+7城市藥品集中采購”中選的企業(yè)優(yōu)先；

（2）2018年在聯(lián)盟地區(qū)供應(yīng)?。▍^(qū)）數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先；

（3）2018年在聯(lián)盟地區(qū)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，多個規(guī)格的品種，銷售量合并計算；

（4）原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先（限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人）；

（5）通過或視同通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價時間在前的企業(yè)優(yōu)先（以國家藥品監(jiān)督管理局批準日期為準）。

確認好擬中選企業(yè)后，企業(yè)可結(jié)合自身產(chǎn)能確認供應(yīng)地區(qū)。擬中選企業(yè)按申報價格由低到高（當價格相同按以上優(yōu)先原則確定順序），依次交替確認供應(yīng)地區(qū)，每個擬中選企業(yè)每次選擇一個?。▍^(qū)），重復(fù)上述過程，直至所有?。▍^(qū)）選擇確認完畢。

從上述規(guī)則看來，所有申報企業(yè)首先會面臨價格的競爭，價格越低，越有優(yōu)勢，無論是在獲得中選資格，還是選擇供應(yīng)地區(qū)。價格越低，越有機會選擇更好的市場來供應(yīng)，這個是非常重要的優(yōu)勢條件。

而在價格相同時，則是符合上述5點優(yōu)先原則的企業(yè)更占有優(yōu)勢，其中優(yōu)勢的就是4+7原中標企業(yè)。

同時，本次方案規(guī)定最多入圍3家企業(yè)，直接比價，形成梯度價格，這項規(guī)則對有3家以上企業(yè)的品種而言，競爭極為激烈，企業(yè)承受的降價壓力也更大。而在同品種只有3家及以下企業(yè)的情況下，價格壓力相對較小些。

以下是根據(jù)采購品種目錄，整理出符合申報條件的通過一致性評價仿制藥情況。

有部分品種在不考慮原研藥的情況下，競爭都是極為激烈的，如氨氯地平過評企業(yè)高達10家，替諾福韋二吡呋酯、蒙脫石散過評高達9家。

對于兩家企業(yè)的品種而言，競爭壓力相對較小，如氟比洛芬酯、伊馬替尼等。因為方案規(guī)定是報價的3家企業(yè)獲得擬中選資格，即使加上原研藥，只要仿制藥申報產(chǎn)品報價不高于該品種4+7中選價格和其全國省級價，就能入圍。但是在選擇供應(yīng)地區(qū)時，價格越低，越有機會選擇更好的市場來供應(yīng)，所以價格方面還是有壓力。

而對于采購目錄中屬于獨家通過一致性評價的品種來說，如帕羅西汀、左乙拉西坦、培美曲塞、右美托咪定等，只要申報產(chǎn)品報價不高于該品種4+7中選價格和其全國省級價就行，只需要和原研藥競爭，這些產(chǎn)品在4+7擴圍中優(yōu)勢，面臨的降價壓力最小。

附：采購目錄中的過評產(chǎn)品情況