近日，江蘇省藥品監(jiān)管局收到一封來自禮來蘇州制藥有限公司的感謝信。企業(yè)在信中表示，江蘇省藥監(jiān)局聯(lián)合省市場監(jiān)管局、省醫(yī)保局共同出臺的《關(guān)于藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)經(jīng)營有關(guān)事項(xiàng)的通知》，及時(shí)解決了企業(yè)在MAH制度試點(diǎn)中遇到的難題，有效打通了新藥上市的“最后一公里”，促進(jìn)了企業(yè)發(fā)展，也為患者盡早用上新藥、好藥提供了政策保障。
江蘇省藥監(jiān)局黨組書記、局長王越表示，近年來，該局圍繞人民群眾普遍關(guān)心的新藥、好藥上市問題，深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革，緊緊抓住MAH制度試點(diǎn)機(jī)遇，激發(fā)研發(fā)創(chuàng)新活力，加快新藥、好藥上市。據(jù)江蘇省藥監(jiān)局行政審批處處長王宗敏介紹，MAH制度試點(diǎn)工作開展以來，江蘇省制定了MAH申報(bào)材料要求，規(guī)范企業(yè)申報(bào)行為；制定了MAH風(fēng)險(xiǎn)保障資金和專項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)貼實(shí)施辦法，鼓勵(lì)企業(yè)申報(bào)；搭建MAH信息共享平臺，促進(jìn)資源優(yōu)化整合。
“由于MAH制度試點(diǎn)工作還處在摸索階段，藥品上市許可持有人銷售藥品、醫(yī)保招標(biāo)等政策尚待完善，成為試點(diǎn)工作開展的主要障礙，影響了試點(diǎn)企業(yè)的積極性，不利于新藥、好藥盡早進(jìn)入臨床使用。”王越說。
信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司與禮來蘇州制藥的合作就是一個(gè)典型例子。信達(dá)生物作為藥品上市持有人申請信迪利單抗注射液上市，前期，在江蘇省藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，產(chǎn)品比原計(jì)劃提早一年半時(shí)間獲批，合作的投資方禮來蘇州制藥參與分銷等工作。但是，由于持有人委托生產(chǎn)經(jīng)營藥品的相關(guān)政策不明確，信達(dá)生物作為持有人委托禮來蘇州制藥銷售所持有藥品的通道不暢，試點(diǎn)工作一度陷入困境。早期參與MAH試點(diǎn)的卓和藥業(yè)集團(tuán)有限公司、無錫曙輝藥業(yè)有限公司等企業(yè)都面臨同樣的困難。
今年“不忘初心、牢記使命”主題教育開展以來，江蘇省藥監(jiān)局圍繞MAH制度試點(diǎn)難題，由局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)，多次深入醫(yī)藥企業(yè)調(diào)研，召開座談會，聽取企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人的意見建議；深入查找問題癥結(jié)，主動(dòng)聯(lián)系江蘇省市場監(jiān)管局、省醫(yī)保局等部門，共同研究方案對策。8月，三部門共同制定出臺的《關(guān)于藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)經(jīng)營有關(guān)事項(xiàng)的通知》，有效解決了持有人在委托生產(chǎn)、委托經(jīng)營以及藥品招標(biāo)主體資質(zhì)等方面的問題。
“通知的出臺打通了信達(dá)生物委托禮來蘇州制藥經(jīng)銷信迪利單抗注射液的‘最后一公里’。江蘇省藥監(jiān)局用務(wù)實(shí)的行動(dòng)再次維護(hù)了江蘇優(yōu)良的營商環(huán)境，提升了企業(yè)在蘇深耕發(fā)展的信心。”禮來蘇州制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人在感謝信中表示。
據(jù)悉，三部門出臺的通知有三大亮點(diǎn)：一是解決了持有人經(jīng)營主體問題，提出持有人可直接向市場主體登記注冊機(jī)關(guān)申請?jiān)谄錉I業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍欄增加“委托生產(chǎn)所持有的藥品、委托經(jīng)營所持有的藥品”。二是解決了持有人招標(biāo)主體資質(zhì)的問題，規(guī)定持有人可作為投標(biāo)人為其持有的藥品進(jìn)行投標(biāo)，需明確藥品委托生產(chǎn)企業(yè)，并提供與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同；同時(shí)，通知對持有人變更或增加藥品委托生產(chǎn)企業(yè)的中標(biāo)行為進(jìn)行了明確。三是解決了持有人經(jīng)營資質(zhì)問題，對持有人自行銷售或委托銷售持有產(chǎn)品的行為均作出了具體規(guī)定。
通知發(fā)布后迅速引起強(qiáng)烈反響。卓和藥業(yè)集團(tuán)注冊部負(fù)責(zé)人李曉明介紹，企業(yè)通過MAH制度完成對子公司的資源重新整合：“前期，我們參與了江蘇省藥監(jiān)局召開的座談會，提出了問題和建議，沒想到政策這么快就出臺了。通知的出臺解決了集團(tuán)公司作為持有人銷售藥品、參與醫(yī)保招標(biāo)的問題，為企業(yè)發(fā)展提供了政策利好。”
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前江蘇省已受理MAH試點(diǎn)申請223件，49件獲批，居全國前列。其中，由科研機(jī)構(gòu)提出的申請有56件，占全省申請總數(shù)的25.1%，激活了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)的研究活力，進(jìn)一步優(yōu)化資源配置，節(jié)約藥品上市成本和時(shí)間。2018年，長效抗艾滋病新藥注射用艾博韋泰、治療霍奇金淋巴瘤新藥信迪利單抗注射液等一批具有重要臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥獲批上市，實(shí)現(xiàn)江蘇省生物制品多年來“零”的突破，為百姓臨床用藥帶來更多選擇，更為全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新活力。
王越表示，下一步，江蘇省藥監(jiān)局將出臺更多利民便民、助企發(fā)展的措施，在牢牢守住藥品安全底線的同時(shí)，為企業(yè)發(fā)展?fàn)I造更優(yōu)的政策環(huán)境，讓更多新藥、好藥盡早上市。
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