填補(bǔ)領(lǐng)域空白 FDA授予楊森預(yù)防性RSV突破性療法認(rèn)定

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來(lái)源：藥明康德

2019-09-04

今日，強(qiáng)生旗下的楊森（Janssen）公司宣布，美國(guó)FDA授予其在研**突破性療法認(rèn)定，預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）在60歲及以上老年人中造成的嚴(yán)重呼吸道疾病。該突破性療法認(rèn)定代表著在預(yù)防RSV感染方面的一個(gè)重要突破。

所有年齡的人群都可能受到RSV感染，但在嬰兒和老年人中的感染最為危險(xiǎn)。RSV能夠?qū)е路窝?、支氣管炎和其它下呼吸道疾病。它極具傳染性，在全球范圍內(nèi)，每年影響著6400多萬(wàn)人。由于RSV的癥狀很難與流感或其它呼吸道感染區(qū)別開(kāi)來(lái)，許多感染了RSV的患者可能無(wú)法得到正確的診斷。在美國(guó)，RSV每年導(dǎo)致17.7萬(wàn)老年人住院，其中1.4萬(wàn)人最終死亡。由于沒(méi)有預(yù)防性**或有效的抗病毒療法出現(xiàn)，RSV在全球仍是一個(gè)巨大的健康問(wèn)題和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。據(jù)估計(jì)，在美國(guó)，因RSV導(dǎo)致的65歲及以上患者的住院費(fèi)用每年超過(guò)10億美元。

楊森公司的RSV預(yù)防性**是其正在開(kāi)發(fā)的**組合中的一部分，這些在研**針對(duì)世界上尚未被滿足需求的領(lǐng)域。這款在研RSV預(yù)防性**，利用了楊森公司腺病毒載體平臺(tái)的獨(dú)特特性，將表達(dá)RSV病毒融合蛋白的轉(zhuǎn)基因包裝在腺病毒載體中。

該突破性療法的認(rèn)定是基于楊森公司RSV**的臨床數(shù)據(jù)。與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比，該**顯示出具有臨床意義的改善。目前，RSV**正處于2b期概念驗(yàn)證性研究之中，主要研究其在65歲及以上老年人中預(yù)防RSV的安全性和有效性。

“由于目前沒(méi)有預(yù)防性**或有效的抗病毒療法出現(xiàn)，RSV仍然是一個(gè)引起高危人群患病的重要原因，尤其是對(duì)老年患者而言，”楊森傳染病與**研發(fā)部負(fù)責(zé)人Johan Van Hoof醫(yī)學(xué)博士說(shuō)：“該突破性療法認(rèn)定代表著對(duì)我們RSV預(yù)防解決方案變革潛力的明確肯定。我們期待著接下來(lái)在RSV預(yù)防性**開(kāi)發(fā)過(guò)程中與FDA的密切合作。”

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