國內(nèi)肺癌患者福音奧希替尼獲批一線療法

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來源：漢鼎好醫(yī)友

2019-09-06

重磅消息：8月31日，國家藥監(jiān)局(NMPA)批準奧希替尼(泰瑞沙，AZD9291)用于EGFR突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療。對于國內(nèi)肺癌患者來說，這是一個里程碑式的突破，他們將迎來更安全、高效的一線靶向治療新選擇。

肺癌是中國第一大癌癥，每年我國約有70萬新診斷的肺癌病例，其中，高達40%的非小細胞肺癌患者都存在EGFR突變，這種突變多發(fā)生于不吸煙、非小細胞腺癌、女性及亞裔患者。

雖然，現(xiàn)在醫(yī)學還難以將突變的基因恢復正常，但是已可通過使用藥物來阻斷癌細胞的信號傳導，從而阻止癌細胞的生長。這就是“靶向治療”，藥物像子彈一樣，瞄準作用靶點，并精確與之結(jié)合，從而治療癌癥。

截至目前，肺癌靶向藥已從最初的一代發(fā)展到二代、三代。

其中，第一代靶向治療藥物，包括吉非替尼(易瑞沙)、厄洛替尼、?？颂婺岬龋鼈兣c靶點的結(jié)合并不牢固，結(jié)合一段時間就分開了，因此被稱為可逆的靶向藥物。

而以阿法替尼為代表的二代靶向治療藥物會不可逆地與靶點結(jié)合，相比一代作用靶點更廣泛，但同時也抑制了EGFR的正常功能，副作用較明顯，從而限制了臨床應用。

而第三代靶向藥物則作用于“EGFR T790M”基因突變，正是這個突變，導致了一、二代藥物發(fā)生耐藥。

作為第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，奧希替尼是全球首個用于EGFR T790M耐藥突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的藥物，它不僅對EGFR-TKI敏感型及EGFR T790M耐藥突變均有抑制作用，而且，針對腦轉(zhuǎn)移癌也有效。

審批回顧：

◆2015年11月，奧希替尼獲FDA批準在美國首先上市，從臨床試驗到上市許可僅歷時兩年半，是阿斯利康史上研發(fā)速度較快的新藥項目。

◆2016年9月，國家藥監(jiān)局基于晚期肺癌患者的臨床急需及奧希替尼與現(xiàn)有治療相比明顯的治療優(yōu)勢，將其列入優(yōu)先審評名單，并予以加速批準。

◆2017年3月24日國家藥監(jiān)局批準奧希替尼在國內(nèi)上市，成為新藥審批改革后上市審批時間最短的藥物。

◆2017年9月28日，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)肺癌臨床治療指南進行了更新，將奧希替尼列入治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者的一線治療藥物。

◆2018年10月，奧希替尼通過“抗癌藥醫(yī)保準入專項談判”進入國家醫(yī)保目錄，作為晚期非小細胞肺癌的二線療法使用，醫(yī)保支付標準為510元(80mg/片)、300元(40mg/片)，降幅達70%，大大減輕了肺癌患者的經(jīng)濟負擔。

奧希替尼作為一線療法，對患者意味著什么?

安全、高效是奧希替尼的兩大特質(zhì)。針對EGFR T790M突變患者，奧希替尼創(chuàng)造了90%的腫瘤控制率，同時約60%具有該突變的患者腫瘤明顯縮小。2018年1月，權(quán)威醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》公布了FLAURA的臨床數(shù)據(jù)。在這項3期臨床試驗中，奧希替尼的一線抗癌療效得到了驗證。

研究人員們招募了一批初治的癌癥患者，他們均為EGFR突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。這些患者被分為兩組，一組接受奧希替尼治療，對照組則接受當下的一線EGFR TKI(易瑞沙)治療。

研究結(jié)果表明，對照組的患者其中位無進展生存期為10.2個月，而奧希替尼組的患者其數(shù)據(jù)為18.9個月，得到了顯著的延長(P < 0.0001)，這也抵達了該研究的主要臨床終點。中國亞組患者與全球數(shù)據(jù)基本一致。并且，研究顯示，奧希替尼在晚期非小細胞肺癌(NSCLC)中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)轉(zhuǎn)移患者中表現(xiàn)出良好的療效和可控的**。

由此可見，奧希替尼直接用于一線治療，療效更好，能更顯著地延長生存期，改善患者的生活質(zhì)量。

奧西替尼耐藥怎么辦?

耐藥是靶向藥物的“通病”，奧希替尼一線使用出現(xiàn)耐藥該怎么辦呢?

對此，阿斯利康在2018年10月19日發(fā)現(xiàn)奧希替尼耐藥機制主要與MET擴增和EGFR C797S 突變有關(guān)，而未出現(xiàn)EGFR-T790M導致的獲得性耐藥。

漢鼎好醫(yī)友了解到，目前第四代EGFR TKI靶向藥物已在研發(fā)中，針對奧希替尼耐藥的相關(guān)臨床試驗也正在進行中，入組的都是接受奧希替尼一線治療后疾病進展的晚期NSCLC患者?；颊呷缬写朔矫娴膯栴}，可考慮參加相關(guān)臨床試驗。

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