Concept Medical西羅莫司涂層球囊獲FDA突破性器械認(rèn)證

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2019-09-04

9月2日消息，醫(yī)療設(shè)備公司Concept Medical宣布其西羅莫司藥物涂層球囊（DCB）導(dǎo)管MagicTouch AVF（MagicTouch）獲FDA突破性器械認(rèn)證。

Magic Touch獲得突破性器械認(rèn)證后，F(xiàn)DA將向CMI提供優(yōu)先審理，并就器械開發(fā)、臨床試驗(yàn)方案、商業(yè)化決定進(jìn)行溝通。

Concept Medical總部位于美國(guó)佛羅里達(dá)州，是一家醫(yī)療設(shè)備開發(fā)商。該公司開發(fā)的MagicTouch是一種西羅莫司涂層球囊，適用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）。PTA可處理血透手術(shù)引起的并發(fā)癥。

血透是用于處治腎功能衰竭的方法，采用機(jī)器將患者的血液輸送至體外的過濾器（即透析機(jī)）。該方法需要在前臂切開血管（即“血管入路”）。

需要長(zhǎng)期透析的患者使用兩種血管入路方法，即動(dòng)靜脈瘺（AVF）和動(dòng)靜脈移植物內(nèi)瘺（AVG）。AVF和AVG的常見并發(fā)癥有感染、瘺管狹窄、血栓、動(dòng)脈瘤和肢體缺血。PTA可處理AVF和AVG的并發(fā)癥。

PTA可疏通阻塞的血管，方法是用一根一端有“球囊”的小導(dǎo)管?，F(xiàn)有技術(shù)采用投藥器械來(lái)投藥，這些藥物可抑制炎癥和增生通路。西羅莫司是廣泛用于PTA的揀選藥物。

2018年，關(guān)于Magic Touch在PTA中的有效性和安全性的首次研究在新加坡啟動(dòng)。該研究在新加坡中央醫(yī)院開展，由Tan Chieh Suai博士領(lǐng)導(dǎo)，團(tuán)隊(duì)還包括介入腎內(nèi)科、血管外科和介入放射科醫(yī)生。

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