國家藥監(jiān)局宣布：9大暢銷藥一批人禁用

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來源：賽柏藍

2019-09-03

國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對包括心脈隆注射液的9個暢銷藥修訂說明書，均增加了【禁忌】事項——這9個產(chǎn)品，將有一批人禁用。經(jīng)賽柏藍不完全統(tǒng)計，9個產(chǎn)品有6個是中成藥，而2019年截至目前，已有17個中成藥產(chǎn)品被修訂說明書。

▍兩個暢銷藥，一批人禁用

9月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂心脈隆注射液和骨筋丸口服制劑說明書的公告》（以下簡稱《公告》）。文件內(nèi)容顯示，對心脈隆注射液增加警示語，對其和骨筋丸口服制劑（丸劑、膠囊劑、片劑）藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

據(jù)心脈隆注射液說明書修訂要求，警示語應(yīng)增加：上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品有過敏性休克病例報告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

此外，說明書還對【不良反應(yīng)】項、【禁忌】項和【注意事項】項做了修訂。

其中，【禁忌】項應(yīng)增加：對本品或含有蜚蠊及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應(yīng)病史者禁用。

【注意事項】項應(yīng)增加：上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品有過敏性休克病例報告，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。

據(jù)了解，心脈隆注射液主要成分為復(fù)合核苷堿基和結(jié)合氨基酸，主治慢性充血性心力衰竭引起的心悸、浮腫、氣短、面色晦暗、口唇發(fā)紺等癥，是云南騰藥制藥股份有限公司的獨家專利新藥。

公開資料顯示，心脈隆注射液曾在2017年作為8個中成藥之一進入國家醫(yī)保談判，但最終結(jié)果顯示談判失敗。

▍骨筋丸修改說明書

除了心脈隆注射液外，骨筋丸口服制劑也要求修訂說明書。據(jù)悉，骨筋丸用于肥大性脊椎炎，頸椎病，跟骨刺，增生性關(guān)節(jié)炎，大骨節(jié)病等。

賽柏藍在藥監(jiān)局官網(wǎng)以“骨筋丸”作為關(guān)鍵詞查詢，共顯示了43個批文，兩個為骨筋丸片劑，兩個為骨筋丸丸劑，其余39個均為骨筋丸膠囊劑，若是骨筋丸修改說明書，則會對這些藥企造成一定的影響。

修訂要求對【不良反應(yīng)】項、【禁忌】項和【注意事項】項重新做了修訂。

其中，【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加：

上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)：

消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、便秘、食欲減退等。有肝生化指標異常、便秘等個案報告。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、感覺減退等。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、潮紅等。

心血管系統(tǒng)：心悸、血壓升高等，有心律失常個案報告。