Entresto心衰3期研究未達主要終點諾華“不服”輸？

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-09-03

諾華一直對心血管藥物Entresto寄予厚望，然而該藥日前迎來了一場重大的試驗挫折。但是諾華認為Entresto 3期Paragon-HF試驗并沒有完全失敗，只是沒有達到主要終點而已。

Paragon-HF研究招募了4822名左心室射血分數(shù)正常的心衰（HFpEF）患者，分別使用每日兩次200毫克Entresto和每日兩次160毫克血管緊張素II抑制劑纈沙坦。9月1日在巴黎歐洲心臟病學會大會上發(fā)表的Paragon-HF試驗數(shù)據(jù)顯示，盡管與纈沙坦相比，服用Entresto的心力衰竭患者的心力衰竭住院率和心血管死亡率降低了13％，沒有達到統(tǒng)計意義的門檻，即沒能達到試驗的主要終點。

不過諾華指出，Entresto在較小的亞組中顯示出更強的療效結(jié)果。諾華心血管、腎臟和代謝藥物開發(fā)全球負責人David Soergel表示，盡管Entresto錯過了主要終點，但該藥仍顯示出能夠提高患者生活質(zhì)量以及帶來腎功能方面的改善。

Entresto是纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑sacubitril的復(fù)方組合，此前已獲得批準用于左心室射血分數(shù)下降心衰患者。Entresto試圖成為第一個用于治療HFpEF的藥物，該疾病影響全球約1300萬患者。

諾華對Entresto寄予厚望，此前預(yù)計該藥的銷售峰值將達到50億美元。事實上，Entresto上市后的表現(xiàn)不及預(yù)期，直到去年年銷售額才突破10億美元大關(guān)。盡管此次試驗遭遇挫折，但Entresto近幾個月的銷售額出現(xiàn)了期待已久的增長。今年第二季度，Entresto的銷售額增長了81％，達4.21億美元。

Entresto的挫折也只是諾華最近面臨的一系列掙扎之一。8月初，F(xiàn)DA指控諾華Zolgensma基因治療的臨床數(shù)據(jù)涉嫌人為操弄。近幾年來，在世界各地發(fā)生了一些丑聞之后，諾華一直在努力加強合規(guī)性。從2013年到2015年，諾華在日本爆出丑聞，該國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)現(xiàn)諾華操縱數(shù)據(jù)，沒有報告藥物副作用。此外，諾華還受到了多個國家的賄賂指控，特別是去年爆出的向美國總統(tǒng)特朗普前私人律師Michael Cohen行賄120萬美元。

參考來源：Novartis looks for the bright side in flopped Entresto heart failure study

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