本周仿制藥參比制劑接連公布，一致性評(píng)價(jià)持續(xù)跟進(jìn)。截止8月29日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)1388個(gè)（409家企業(yè)的393個(gè)品種，按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同）；已過評(píng)受理號(hào)達(dá)240個(gè)（100個(gè)品種）。本周（8月22日至8月29日）又有3品種過評(píng)，5品種審批完畢，14品種獲受理。
過評(píng)詳情
3個(gè)品種過評(píng)，苯磺酸氨氯地平片競爭白熱化
本周又有3個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，華森制藥的鋁碳酸鎂咀嚼片、珍寶制藥的鹽酸克林霉素膠囊、國藥容生制藥的苯磺酸氨氯地平片。
本周一致性評(píng)價(jià)過評(píng)詳情
鋁碳酸鎂咀嚼片
鋁碳酸鎂咀嚼片為抗酸與胃黏膜保護(hù)類非處方藥藥品，用于慢性胃炎；與胃酸有關(guān)的胃部不適癥狀，如胃痛、胃灼熱感（燒心）、酸性噯氣、飽脹等的治療。消化系統(tǒng)一線用藥，2018版國家基本藥物目錄藥品，2019版國家醫(yī)保目錄藥品。
值得提及的是，據(jù)藥智國產(chǎn)數(shù)據(jù)庫顯示，我國現(xiàn)有鋁碳酸鎂咀嚼片國產(chǎn)市場批文30條，生產(chǎn)企業(yè)近30家，華森制藥的鋁碳酸鎂咀嚼片（威地美）為國內(nèi)首仿，國內(nèi)市場占有率第一。
從一致性評(píng)價(jià)品種角度來看，鋁碳酸鎂咀嚼片為豁免BE試驗(yàn)的品種，然而目前華森制藥再次走在前列，首家申報(bào)首家過評(píng)。
從企業(yè)角度，華森制藥現(xiàn)共計(jì)有2個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，鋁碳酸鎂咀嚼片為其公司過評(píng)的第二個(gè)藥品，詳情如下圖：
鹽酸克林霉素膠囊
鹽酸克林霉素膠囊為抗感染類藥物，主要用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病。已被列入2018年國家基藥和2019年醫(yī)保甲類目錄。
珍寶制藥企業(yè)公告顯示，克林霉素制劑2018年國內(nèi)市場規(guī)模達(dá)到33.19億元。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國產(chǎn)鹽酸克林霉素膠囊有151條，生產(chǎn)企業(yè)111家，其中一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理的有10家，包括珍寶制藥在內(nèi)，共有4家企業(yè)的該品種已過評(píng)。
鹽酸克林霉素膠囊一致性評(píng)價(jià)過評(píng)詳情
其中珍寶制藥的該品種是其公司首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的品種，也是黑龍江省首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的289目錄中進(jìn)行BE實(shí)驗(yàn)的口服化藥品種。
苯磺酸氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平片適用于高血壓、冠心病的對(duì)癥治療，原研廠家為輝瑞制藥，藥品商品名為“絡(luò)活喜”。
根據(jù)PDB統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，苯磺酸氨氯地平片2018年度全球銷售額為64.99億美元，其中輝瑞制藥的絡(luò)活喜銷售收入10.24億美元；國內(nèi)樣本醫(yī)院用藥2018年度銷售額為人民幣7.79億元。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，包括國藥容生在內(nèi)，苯磺酸氨氯地平片過評(píng)企業(yè)達(dá)10家，且本周苯磺酸氨氯地平分散片，南通久和藥業(yè)首家申報(bào)獲受理，該藥品一致性評(píng)價(jià)滲透各個(gè)劑型，競爭呈白熱化。
苯磺酸氨氯地平片一致性評(píng)價(jià)過評(píng)詳情
此外，苯磺酸氨氯地平片卻是國藥容生制藥首個(gè)過評(píng)品種。
審評(píng)審批
5個(gè)品種審批完畢，過評(píng)在即
本周5個(gè)品種審評(píng)審批完畢，其中2個(gè)品種呈“制證完畢—待發(fā)批件”、3個(gè)品種呈“已發(fā)件”狀態(tài)。
本周一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批詳情
值得注意的是，據(jù)藥智一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫顯示，目前磷酸**片、利培酮口崩片、醋酸地塞米松片、甲硝唑片4個(gè)品種暫無企業(yè)過評(píng)，不出意外，近期4個(gè)品種首家過評(píng)企業(yè)將誕生；此外，蒙脫石散目前已有7家企業(yè)過評(píng)，湖南千金湘江藥業(yè)或?qū)⒌?家通過該品種一致性評(píng)價(jià)，可期可待。
申報(bào)受理
14個(gè)品種獲承辦，注射劑加速
本周CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)18個(gè)（14個(gè)品種），其中海南倍特藥業(yè)的注射用奧扎格雷鈉、江蘇天士力帝益藥業(yè)的舒必利片、南通久和藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平分散片、國藥工業(yè)的磷酸**片為首家申報(bào)受理品種。
本周一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理詳情
（注：紅色字體部分為本周新增品種）
另外，本周國家藥品監(jiān)督管理局和CDE先后公布了第22批和第23批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄，其中半數(shù)為注射劑，據(jù)統(tǒng)計(jì)，自第二十一批參比制劑目錄開始，現(xiàn)參比制劑目錄共涉及630個(gè)注射劑，其中，第21批196個(gè)，第22批264個(gè)，第23批170個(gè)。由此可見，注射劑一致性評(píng)價(jià)正在提速。
本周4個(gè)注射劑申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，分別是恒瑞醫(yī)藥的鹽酸伊立替康注射液、海南倍特的注射用奧扎格雷鈉、石家莊四藥的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液和海南通用康力制藥的注射用克林霉素磷酸酯；該四品種能否在注射劑參比制劑目錄陸續(xù)出爐的基礎(chǔ)上快速通過，我們拭目以待。
此外，恒瑞醫(yī)藥的鹽酸伊立替康注射液此前已有兩受理號(hào)審評(píng)完畢呈現(xiàn)“已發(fā)件”狀態(tài)，現(xiàn)再添一受理號(hào)，與齊魯制藥一決高下。
鹽酸伊立替康注射液一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理詳情
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