熱議藥品管理法中的“松”與“緊

       新修訂的《藥品管理法》已經(jīng)通過人大常委會表決，將于2019年12月1日起施行。新版的《藥品管理法》共155條，比2015年修正版新增51條。以我一個藥學界小學徒的觀點看，的亮點可濃縮為兩個字：“松”與“緊”。

       首先說“松”

       這個“松”不是指放松了對藥品安全的監(jiān)管，是指在某些條文上，確實是立足中國社會現(xiàn)狀，符合平等、公正的社會主義核心價值觀。

       一是對假藥劣藥重新定義。

       假藥的爭論始于電影《我不是藥神》的一句臺詞。老奶奶那句凄涼的“你們非說這是假藥！這藥假不假，我能不知道嗎？”言猶在耳，催人淚下，令人心酸。

       本次修訂的《藥品管理法》第九十八條重新界定了假藥四種情況。

       仔細思考會發(fā)現(xiàn)，這四種情況都是可以直接影響療效的，這說明國家重視輿論，回應(yīng)社會關(guān)切，制定政策更加實事求是了。

       另外，原來法律中“被污染的藥品”被定為假藥，新修訂的法律中被界定為劣藥，這也是一大進步，畢竟被污染的藥品未必就沒有療效。

       第九十八條還把“未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品；使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品”列為禁止條款，定義為非法，但不再扣上假藥劣藥的大帽子，這為以后司法實踐提供了標準。以后再有“藥神”，就不會被定為生產(chǎn)、銷售假藥罪了。

       二是抽樣采取買樣制度。

       第一百條規(guī)定了“抽查檢驗應(yīng)當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應(yīng)當購買樣品。”這簡直就是神來之筆呀。

       要知道，一些治療疑難疾病的藥品是非常昂貴非常稀缺的。從生產(chǎn)廠家抽樣， 成本雖低也是讓企業(yè)肉疼，若是從經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)抽樣，則更是對企業(yè)造成一筆極大的損失，絕對不利于企業(yè)長遠發(fā)展。更何況，抽樣又不是一批，國抽省抽各種抽，所有的成本都需要企業(yè)承擔。長此以往，企業(yè)損失資金的窟窿誰來填補不說，就說企業(yè)的積極性，是一定會被降到絕對零度呀。

       如果企業(yè)不配合抽樣，那我國的藥品抽樣工作如何維持？如果政府無法掌握藥品抽樣的數(shù)據(jù)，那么對藥品安全的把控更是無從談起。

       抽樣付費制度，其實早在2015年就已經(jīng)寫在《食品安全法》中了，不知道為什么，藥品、化妝品、醫(yī)療器械遲遲未有動靜。估計和以前的體制有關(guān)系。在計劃經(jīng)濟年代，藥化械都是由國有經(jīng)濟掌控，抽樣也是政府的工作之一，反正都是自己家的錢，抽就抽了，賬也容易報掉，而今，各種經(jīng)濟類型全面開花，如果再沿用計劃經(jīng)濟的抽樣制度，顯然不能與時俱進。

       買樣制度，對企業(yè)公平，對抽樣工作也是個促進，相信一定能得到更多企業(yè)的認同和配合！

       三是放寬網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。

       第六十一條、第六十二條?？钜?guī)定了對網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的規(guī)定。藥品是特殊商品，能上網(wǎng)銷售，真的也是夠?qū)捤闪?，這反映了國家對網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟的大力扶持和寬容的態(tài)度。希望這能成為藥企的一個生存契機，一個發(fā)展平臺。當藥品銷售插上了網(wǎng)絡(luò)的翅膀，只要合理合法合規(guī)經(jīng)營，一定可以讓企業(yè)獲利，讓消費者滿意！

       其次說“緊”

       這個“緊”指的是部分條款真的很嚴格，體現(xiàn)出了國家要管理好藥品安全的決心和力度。

       一是對新藥知識產(chǎn)權(quán)的保護。

       第五條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。將鼓勵和保護新藥研發(fā)的權(quán)利放在如此靠前的條文，體現(xiàn)了國家對知識產(chǎn)權(quán)的重視，以及與國際接軌的**。藥品研發(fā)過程艱難而漫長，風險和收益成正比，無論是在藥學研究還是臨床試驗方面，一旦有半點閃失，數(shù)千萬甚至上億的資金就打水漂了。

       研發(fā)出來一種新藥，是萬千學者、專家、工作人員以及臨床試驗的受試者用青春、健康、乃至生命換來的。

       這種專利權(quán)理應(yīng)得到保護。如果新藥專利不以法律形式固定下來，將來被盜版，打擊的不是一個藥企，是一大片藥企甚至整個行業(yè)的創(chuàng)新積極性，不利于行業(yè)持續(xù)性發(fā)展，更會影響社會公眾用藥的數(shù)量和質(zhì)量，因此，這一條，是深得人心的。

       二是對地方政府職責的規(guī)定。

       第九條、第十條都規(guī)定了地方政府對藥品安全負責，第一百零八條和第一百零九條還規(guī)定了地方政府若不履職盡責，則會受到相應(yīng)的罰則，而且是處罰到人。藥監(jiān)部門管理體系雖然改了又改，改成現(xiàn)在國家和省級設(shè)藥監(jiān)局的模式，市一級雖然不再設(shè)立藥監(jiān)局。

       為了讓地方政府能重視藥品安全，以法律條款為地方政府套上一個緊箍咒，讓地方政府不敢懈怠，時刻緊張著藥品安全。所以新法施行后，縣級以下的政府領(lǐng)導(dǎo)尤其是市場監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)壓力山大呀！

       三是對上市持有人的規(guī)定。

       第三章以11條的條款規(guī)定了藥品上市許可持有人的權(quán)利義務(wù)。

       上市持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應(yīng)責任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責。連境外的上市持有人都要指定境內(nèi)企業(yè)法人履行義務(wù)，承擔責任。

       第七章還規(guī)定了上市持有人對藥品上市后風險研究、不良反應(yīng)等承擔責任，總之一句話，你生產(chǎn)一種藥，要終身負責，任何一個環(huán)節(jié)任何一個時間出現(xiàn)問題，都是你的責任，絕對跑不了你。

       而且第一百四十四條規(guī)定：因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。

       生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元。

       新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度，旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢。提高了財產(chǎn)罰幅度。加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請?？磥?，以后上市持有人的日子不好過呀！

       四是對網(wǎng)絡(luò)平臺的規(guī)定。

       上面提到了，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，體現(xiàn)了對網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟包容的態(tài)度。但在包容的同時，國家也是極其重視網(wǎng)售藥品安全的。

       例如在第六十二條規(guī)定：網(wǎng)絡(luò)平臺第三方提供者應(yīng)當備案，應(yīng)當依法對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。

       也就是說，你在平臺上賣藥可以，一旦出現(xiàn)問題，平臺提供者要承擔責任，誰叫你管不好自己的客戶呢？此條可以督促企業(yè)落實主體責任，減少行政資源浪費，若出現(xiàn)網(wǎng)售藥品質(zhì)量安全問題，冤有頭債有主，網(wǎng)絡(luò)平臺也跑不了。按照首負責任制，向網(wǎng)絡(luò)平臺追責索賠應(yīng)該也是可以的。

       五是對臨床機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)定。

       第二章采用專門條款來凸顯國家保障受試者權(quán)益的立場。受試者是臨床試驗中不可或缺的參與者，是以身試藥的勇士，他們的人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)、知情權(quán)應(yīng)當?shù)玫奖Ｗo和尊重。

       第二章規(guī)定了倫理委員會的作用、職責以及開展臨床試驗應(yīng)遵照的流程，數(shù)次強調(diào)知情同意。

       第六章采用專門章節(jié)規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理，規(guī)定了“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術(shù)人員，負責本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作”，也規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)在購藥、保存、自制醫(yī)療機構(gòu)制劑的時候要遵守的規(guī)則。

       新修訂的《藥品管理法》是一個里程碑，從此以后，我國藥品部門監(jiān)管、藥品行業(yè)發(fā)展都會邁入一個新的發(fā)展階段，希望監(jiān)管部門寬嚴相濟，管理服務(wù)并重，也希望企業(yè)能遵紀守法，合規(guī)經(jīng)營。

       愿我國醫(yī)藥行業(yè)蒸蒸日上！