創(chuàng)新藥風(fēng)口猛刮！恒瑞半年?duì)I收100億 中國(guó)生物制藥125億

       矗立風(fēng)口，這股創(chuàng)新的風(fēng)似乎刮得越來(lái)越猛。

       2019.08.29晚間，包括君實(shí)生物、百濟(jì)神州、歌禮制藥、信達(dá)生物和恒瑞醫(yī)藥在內(nèi)的諸多藥企已發(fā)布上半年業(yè)績(jī)報(bào)告，作為一批以研發(fā)創(chuàng)新藥為盈利方向的新型生物藥企，他們皆取得了上市以來(lái)不錯(cuò)的成績(jī)。

       新型生物藥企業(yè)績(jī)猛增

       君實(shí)生物半年報(bào)顯示，上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收3.09億元，而此前君實(shí)生物公布的2018年年報(bào)則顯示其虧損7.24億，取得業(yè)績(jī)翻轉(zhuǎn)的最主要原因當(dāng)然是其PD-1品種特瑞普利單抗（商品名：拓益）的持續(xù)放量，君實(shí)生物在半年報(bào)稱，特瑞普利單抗銷售收入占比高達(dá)99.69%。

       創(chuàng)新藥持續(xù)帶動(dòng)公司業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)，君實(shí)生物的表現(xiàn)只是去年多家生物藥企的縮影，和君實(shí)生物相似的信達(dá)生物也在8月28日晚間公布了2019半年報(bào)，報(bào)告期內(nèi)，信達(dá)生物實(shí)現(xiàn)總收入約為3.46億元。其中，今年以來(lái)首個(gè)商業(yè)化的產(chǎn)品信迪利單抗（商品名：達(dá)伯舒）產(chǎn)生的銷售額為3.32億元。

       當(dāng)然，信達(dá)生物的銷售費(fèi)用依舊高于行業(yè)平均水平，報(bào)告期內(nèi)，信達(dá)生物銷售及市場(chǎng)推廣開支約2.8億元，約占營(yíng)收的80.9%。通過(guò)對(duì)比可以發(fā)現(xiàn)的是君實(shí)生物上半年的銷售費(fèi)用只有1.11億元，不到信達(dá)生物的一半。

       隨著各家企業(yè)PD-1產(chǎn)品的不斷商業(yè)化，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)越來(lái)越激烈，信達(dá)生物的銷售費(fèi)用可能會(huì)進(jìn)一步提高。

       與君實(shí)生物和信達(dá)生物所不同的是，百濟(jì)神州至今沒(méi)有一款能夠支撐起自身業(yè)績(jī)的產(chǎn)品上市，雖然百濟(jì)神州亦有PD-1產(chǎn)品替雷利珠單抗在研，但尚未商業(yè)化，根據(jù)此前百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱所言，替雷利珠單抗上市時(shí)間預(yù)計(jì)要等到今年年底。

       百濟(jì)神州雖然沒(méi)有盈利，但是和之前相比，其虧損已經(jīng)開始減少，根據(jù)8月29日發(fā)布的2019年中顯示，百濟(jì)神州上半年收入總額為約3.21億美元，同比增長(zhǎng)276.3%。虧損凈額為2.54億美元，同比減少約3.4%。

       另外，百濟(jì)神州在8月21日亦宣布了FDA已受理其BTK抑制劑澤布替尼上市申請(qǐng)，并授予優(yōu)先審評(píng)資格。澤布替尼是一款BTK抑制劑，潛在的best-in-class，F(xiàn)DA授予其快速通道資格（WM）和突破性療法（r/r- MCL）認(rèn)定，意味著澤布替尼成為中國(guó)首個(gè)向美國(guó)遞交上市申請(qǐng)的NCE。

       傳統(tǒng)巨頭不甘示弱

       可以看出，上述兩家在港股掛牌的新興生物藥企目前主要的盈利皆來(lái)源于已獲批上市的PD-1產(chǎn)品。事實(shí)上，除了君實(shí)生物和信達(dá)生物之外，傳統(tǒng)制藥龍頭恒瑞醫(yī)藥的PD-1產(chǎn)品卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）亦在今年5月底獲批，成為國(guó)內(nèi)第三家拿到PD-1產(chǎn)品上市批文的藥企。

       根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥在卡瑞利珠單抗上已投入約5.04億元的研發(fā)費(fèi)用，而其針對(duì)不同的適應(yīng)癥和治療方案，尚有33項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)正在開展。目前卡瑞利珠單抗定價(jià)規(guī)格為200mg的每瓶單價(jià)在1.98萬(wàn)元，較之君實(shí)生物、信達(dá)生物等同行的競(jìng)品無(wú)疑高出一個(gè)梯隊(duì)。未來(lái)如何和君實(shí)生物、信達(dá)生物競(jìng)爭(zhēng)考驗(yàn)著恒瑞醫(yī)藥銷售團(tuán)隊(duì)的智慧。

       實(shí)際上，作為國(guó)內(nèi)市值的藥企，恒瑞醫(yī)藥亦開始把研發(fā)重點(diǎn)轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥領(lǐng)域，根據(jù)半年報(bào)顯示，2019年上半年恒瑞醫(yī)藥累計(jì)投入研發(fā)資金14.84億元，比上年同期增長(zhǎng)49.13%，研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)到14.80%。

       具體產(chǎn)品方面，根據(jù)半年報(bào)顯示，包括前文提到的卡瑞利珠單抗在內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新藥方面有創(chuàng)新藥艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭和吡咯替尼等5款產(chǎn)品在今年獲批上市，并且形成了每年都有創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床，每2-3 年都有創(chuàng)新藥上市的態(tài)勢(shì)。

       創(chuàng)新成果最終體現(xiàn)在了業(yè)績(jī)方面，根據(jù)8月29日恒瑞醫(yī)藥發(fā)布的2019年半年報(bào)顯示，上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入100.26億元，同期增長(zhǎng)29.19%；凈利潤(rùn)24.12億元，較去年同期增長(zhǎng)26.32%。值得注意的是，此次是恒瑞半年報(bào)營(yíng)收首次突破百億元大關(guān)，凈利潤(rùn)也邁過(guò)20億元門檻。事實(shí)上恒瑞醫(yī)藥自己也稱，上半年業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)主要驅(qū)動(dòng)因素包括兩方面：一是創(chuàng)新成果的收獲，從源頭上帶動(dòng)創(chuàng)收；二是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)多元化協(xié)同布局。

       除了恒瑞醫(yī)藥之外，同在連云港設(shè)立研發(fā)基地的中國(guó)生物制藥上半年業(yè)績(jī)亦增長(zhǎng)明顯，根據(jù)8月28日晚間中國(guó)生物制藥發(fā)布2019年年中業(yè)績(jī)報(bào)告顯示，上半年實(shí)現(xiàn)收入約125.27億元，同比增長(zhǎng)28.8%；凈利潤(rùn)約14.44億元，同比增長(zhǎng)5.8%。

       其中多個(gè)新藥上市為中國(guó)生物制藥帶來(lái)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。其中1類新藥?？删S上半年腫瘤藥板塊銷售額同比增長(zhǎng)146%至25.7億元，約占公司整體銷售收入的20.5%。

       ?？删S軟組織肉瘤的適應(yīng)癥也在今年7月獲批，未來(lái)新適應(yīng)癥獲批將進(jìn)一步促進(jìn)?？删S的銷售增長(zhǎng)。此外，2019年上半年腫瘤藥新品種千平（硼替佐米注射液）和安顯（來(lái)那度胺片）分別錄得銷售收入7800萬(wàn)元和9700萬(wàn)元的成績(jī)。

       可以看出的是，不管是恒瑞醫(yī)藥還是中國(guó)生物制藥，在企業(yè)自身已經(jīng)做大做強(qiáng)的情況下，就會(huì)必不可少的會(huì)把研發(fā)創(chuàng)新當(dāng)做自身的生存價(jià)值和發(fā)展方向，根據(jù)兩家企業(yè)的半年報(bào)顯示，在研發(fā)投入方面皆高于市場(chǎng)平均水平。

       其中恒瑞醫(yī)藥上半年研發(fā)投入資金14.84億元，比上年同期增長(zhǎng)49.13%，研發(fā)投入占營(yíng)收比重達(dá)到14.80%，有力支持了其項(xiàng)目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展；而中國(guó)生物制藥在2019年上半年的研發(fā)支出為16.26億元，占收入約13.0%，相比2018年上半年的13.28億元，增長(zhǎng)明顯。

       創(chuàng)新應(yīng)當(dāng)是藥企的重要手段

       創(chuàng)新藥企的風(fēng)口來(lái)了嗎？答案似乎是的。

       8月26日全國(guó)人大常委會(huì)三讀通過(guò)的《藥品管理法》一大亮點(diǎn)就是鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，加快新藥上市。具體措施包括包括優(yōu)化審評(píng)流程，提高審評(píng)效率，將此前實(shí)施多年的臨床試驗(yàn)審批制，改為默示許可制。

       根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，從2007年到2019上半年，申報(bào)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)的國(guó)內(nèi)企業(yè)達(dá)700家，創(chuàng)新藥品種數(shù)百個(gè)。與此同時(shí)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥市場(chǎng)容量也在不斷擴(kuò)大。近6年，創(chuàng)新藥復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)27%。2018年，創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)銷售總額超過(guò)110億元。

       創(chuàng)新藥支撐了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)向前，但是新藥研發(fā)亦要主動(dòng)尋求差異化，畢竟一款藥或一個(gè)靶點(diǎn)的市場(chǎng)就那么大，如果全部投入某一單項(xiàng)領(lǐng)域，競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境勢(shì)必會(huì)非常激烈，在狼多肉少的情況下，能否搶得屬于自己的那一杯羹亦是未知。

       例如，上文提到的幾家企業(yè)，其研發(fā)的方向就有一定的趨同性，君實(shí)生物、百濟(jì)神州、信達(dá)生物和恒瑞醫(yī)藥均有PD-1產(chǎn)品在研，再加上國(guó)外的O藥（Opdivo）與K藥（Keytruda），目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)共有六款產(chǎn)品在研（銷售），蛋糕本來(lái)是固定的，越來(lái)越多的玩家加入，勢(shì)必有變成三個(gè)和尚沒(méi)水吃的風(fēng)險(xiǎn)。

       事實(shí)上，此類觀點(diǎn)已經(jīng)有人提出，8月27日在連云港市舉辦的2019全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)的某個(gè)分論壇上，某國(guó)內(nèi)知名創(chuàng)新藥企負(fù)責(zé)人便表示：“目前除去五種市場(chǎng)上的PD-1產(chǎn)品之外，在研的品種仍然有很多，但是真的需要這么多的產(chǎn)品嗎？雖然PD-1療法是未來(lái)的創(chuàng)新方向之一，但是一旦眾多企業(yè)扎堆涌入，大家都賺不到錢。”

       所以對(duì)于創(chuàng)新藥企而言，創(chuàng)新應(yīng)當(dāng)是一種手段，而非一種目的，畢竟對(duì)于企業(yè)自身來(lái)說(shuō)，增強(qiáng)生存的能力才是關(guān)鍵，而這亦是創(chuàng)新實(shí)力的源泉。