博際生物醫(yī)藥全球腫瘤靶向性IL-15融合蛋白獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)

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2019-09-01

IL-15是一種多效能性細(xì)胞因子，在NK、T和B細(xì)胞的發(fā)育、存活和活化中起著核心作用。IL-15不僅能夠增加NK細(xì)胞和T細(xì)胞數(shù)量，而且可以激活NK細(xì)胞和細(xì)胞**CD8 +T細(xì)胞，從而起到殺傷腫瘤和其他病原體的作用。

博際生物醫(yī)藥

博際生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司近日宣布，由該公司自主研發(fā)并擁有全球?qū)＠氖澜缡讉€(gè)腫瘤靶向性IL-15融合蛋白（產(chǎn)品代號(hào)BJ-001）在遞交美國(guó)FDA后28天就獲得FDA的通知，可以在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)。

IL-15是一種多效能性細(xì)胞因子，在NK、T和B細(xì)胞的發(fā)育、存活和活化中起著核心作用。IL-15不僅能夠增加NK細(xì)胞和T細(xì)胞數(shù)量，而且可以激活NK細(xì)胞和細(xì)胞**CD8 +T細(xì)胞，從而起到殺傷腫瘤和其他病原體的作用，所以IL-15在腫瘤和感染性疾病領(lǐng)域都有較高的治療潛力，位于美國(guó)國(guó)立癌癥研究所（NCI）在2008年推薦的包括PD-1在內(nèi)的20個(gè)和腫瘤免疫治療藥物的榜首。

雖然重組IL-15已在動(dòng)物試驗(yàn)中被證明具有抗腫瘤作用而且也在人體首次試驗(yàn)中被證明在黑色素瘤的肺轉(zhuǎn)移中有療效，但其較短的半衰期等缺點(diǎn)是其成藥性的主要障礙。由博際生物醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有全球?qū)＠氖澜缡讉€(gè)腫瘤靶向性IL-15融合蛋白BJ-001不僅克服了重組IL-15半衰期短的缺點(diǎn)，更重要的是其腫瘤靶向性可以使IL-15在靶點(diǎn)高表達(dá)的腫瘤中富集，從而起到降低系統(tǒng)**，增強(qiáng)療效的作用。此外，IL-15在腫瘤局部對(duì)淋巴細(xì)胞增殖的作用，還具有將對(duì)目前常用免疫抑制劑如抗PD-1抗體無(wú)反應(yīng)的"冷腫瘤（cold tumor）"變成有反應(yīng)的"熱腫瘤（hot tumor）"的潛力，這將會(huì)大大提高現(xiàn)有腫瘤免疫治療藥物有效率，使更多的病人獲益。因此博際生物醫(yī)藥的腫瘤靶向IL-15有望成為腫瘤免疫治療中的又一個(gè)新秀。該產(chǎn)品在美國(guó)一次申請(qǐng)就被提前通知可以開展臨床試驗(yàn)也表明美國(guó)FDA對(duì)該產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的認(rèn)可。

張海洲博士

對(duì)于此次BJ-001獲得美國(guó)FDA的提前批準(zhǔn)，博際生物醫(yī)藥共同創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官?gòu)埡Ｖ薏┦勘硎荆?/p>

"BJ-001在美國(guó)進(jìn)入臨床試驗(yàn)標(biāo)志著我們公司已經(jīng)成為臨床開發(fā)階段的公司，這對(duì)公司來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑。作為一個(gè)位于中國(guó)、面向全球市場(chǎng)、以自主創(chuàng)新為核心的生物技術(shù)公司，我們的目標(biāo)是每1-2年將一個(gè)完全創(chuàng)新的產(chǎn)品推進(jìn)臨床研究，為我國(guó)乃至全球的病患者提供更多的創(chuàng)新性的治療手段。 "

雖然運(yùn)營(yíng)不到兩年的時(shí)間，秉承著只做全球性自主創(chuàng)新藥的理念，博際生物醫(yī)藥利用其商業(yè)秘密保護(hù)的生物藥研發(fā)平臺(tái)已經(jīng)開始在腫瘤和感染性疾病進(jìn)行布局。這次獲批進(jìn)入臨床的BJ-001是其研發(fā)管線中眾多創(chuàng)新產(chǎn)品之一。在此之前，博際生物醫(yī)藥已經(jīng)與合作伙伴開始了BJ-001免疫組化檢測(cè)（IHC）方法的建立和伴隨診斷盒的開發(fā)工作，希望借助精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的手段給癌癥患者提供更精準(zhǔn)的治療。

關(guān)于博際生物醫(yī)藥

博際生物醫(yī)藥是一家致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)的生物技術(shù)公司，是由包括國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項(xiàng)審評(píng)專家在內(nèi)的、具有多年中外創(chuàng)新藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的海歸專家創(chuàng)建，擁有商業(yè)秘密保護(hù)的抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)和國(guó)內(nèi)外頂尖技術(shù)，目前主要研發(fā)用于腫瘤和感染性疾病的生物藥。公司主要科研和管理團(tuán)隊(duì)具有多年在國(guó)內(nèi)外研發(fā)公司和國(guó)家重點(diǎn)科研機(jī)構(gòu)尤其是歐美跨國(guó)公司從事抗體類藥物研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)。著眼于研發(fā)的全球觀和立足于雄厚的資本支持，博際生物醫(yī)藥在創(chuàng)始伊始就從全球的視角對(duì)研發(fā)進(jìn)行全球布局，同時(shí)擁有美國(guó)舊金山和中國(guó)杭州兩個(gè)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，使公司在創(chuàng)業(yè)初期就能實(shí)現(xiàn)人才、技術(shù)、管理與資本市場(chǎng)的全方位集合，為公司的全球定位和發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

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