歐盟批準(zhǔn)羅氏T藥組合療法用于治療三陰性乳腺癌

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作者：范東東來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-08-31

然而，羅氏此次似乎可以在三陰性乳腺癌市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟，因?yàn)槠渌镜乃幬镞€沒(méi)有達(dá)到羅氏的治療水準(zhǔn)。今年5月，Keytruda遭遇罕見(jiàn)的試驗(yàn)失敗，結(jié)果顯示該療法未能延長(zhǎng)之前接受治療的三陰性乳腺癌患者的生命。

今年3月，羅氏宣布FDA加速批準(zhǔn)Tecentriq聯(lián)合Abraxane用于PD-L1陽(yáng)性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線治療。日前，該藥物在歐洲也獲得了類似批準(zhǔn)。歐盟委員會(huì)本周四批準(zhǔn)Tecentriq與新基化療藥物Abraxane聯(lián)用治療此前未接受過(guò)治療的PD-L1陽(yáng)性TNBC患者。

歐盟委員會(huì)該決定主要是基于臨床3期研究IMpassion130的試驗(yàn)結(jié)果。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲研究，共入組902例既往未接受系統(tǒng)療法治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）的不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者，評(píng)估了PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq與化療藥物Abraxane聯(lián)合用藥方案用于一線治療的療效和安全性，并與安慰劑和Abraxane聯(lián)用方案進(jìn)行了療效對(duì)比。研究中，患者以1:1隨機(jī)分配至2個(gè)方案組治療，主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），由研究人員根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)RECIST（1.1版）進(jìn)行評(píng)估。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，Tecentriq聯(lián)合白蛋白紫杉醇能夠顯著降低不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC患者（中位PFS=7.2個(gè)月 vs. 5.5個(gè)月）和PD-L1陽(yáng)性人群（中位PFS=7.5個(gè)月vs. 5.0個(gè)月）的疾病惡化或死亡率。試驗(yàn)顯示聯(lián)合用藥對(duì)PD-L1陽(yáng)性人群有明顯的OS改善作用（中位OS=25.0個(gè)月 vs. 15.5個(gè)月）。

乳腺癌是女性最常見(jiàn)的癌癥類型，全球每年確診超過(guò)200萬(wàn)例。TNBC約占所有乳腺癌比例的15%，與其他類型乳腺癌相比，TNBC在50歲以下女性中更為常見(jiàn)。TNBC特指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）及人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER-2）三者均為陰性表達(dá)的乳腺癌，進(jìn)展迅速，預(yù)后極差，5年生存率不到15%。TNBC對(duì)激素療法和HER2靶向療法（如羅氏赫賽汀Herceptin）均無(wú)效，臨床治療選擇非常有限，主要依靠化療。

羅氏Tecentriq在默克公司的Keytruda和百時(shí)美施貴寶Opdivo之后進(jìn)入市場(chǎng)?，F(xiàn)在，羅氏Tecentriq贏得了搶占三陰性乳腺癌市場(chǎng)的先機(jī)。Tecentriq也是第一個(gè)進(jìn)入膀胱癌領(lǐng)域的免疫腫瘤藥物，但是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手很快就跟進(jìn)了。目前來(lái)看，三家藥企的競(jìng)爭(zhēng)仍舊十分激烈。今年早些時(shí)候，Tecentriq確實(shí)在小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域贏得了的一些優(yōu)勢(shì)，但阿斯利康的Imfinzi未來(lái)很快會(huì)威脅到Tecentriq的地位。

外界分析認(rèn)為Tecentriq 2019年銷售額有望超過(guò)15億美元。

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