廣生堂獲得丙肝治愈用藥索磷布韋片生產受理通知書

熱門推薦：索磷布韋片 , 一致性評價 , 廣生堂 ,

來源：醫(yī)藥魔方

2019-08-30

8月30日午間，廣生堂宣布已完成索磷布韋片與原研藥品的體外質量與體內療效的一致性評價，已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了生產注冊申請，并于2019年8月30日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》。

廣生堂在公告中同時指出，公司2018成功舉證將原研索磷布韋化合物核心專利無效（無效宣告請求審查決定書第 34494 號和第 36170 號），有力推動了該藥品的國產化進程。

丙型肝炎是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病**肝炎。根據(jù)《丙型肝炎防治指南》，全球 HCV 的感染率約為 2.8%，約 1.8 億人感染 HCV。感染 HCV 后 20 年，一般人群肝硬化發(fā)生率為 5~15%。每年因 HCV 感染導致的死亡案例約 35 萬例。我國約有 1,000 萬 HCV 感染者，且根據(jù)國家衛(wèi)健委疾病預防控制局統(tǒng)計，2018 年我國丙肝發(fā)病率為 15.79/10 萬，丙肝發(fā)病率近三年呈現(xiàn)緩慢增長趨勢。

泛基因型直接抗病毒藥物方案，是目前慢性丙型肝炎治療的主流方案。索磷布韋是第 1 個抗丙肝病毒的核苷類聚合酶抑制劑，是全球丙肝治愈的核心用藥，2017 年 9 月在我國獲批用于治療丙肝病毒感染。我國丙肝治療藥物市場長期被跨國外企壟斷，廣生堂從 2016 年開始部署索磷布韋專利的無效挑戰(zhàn)工作，并于 2017 年遞交了兩份無效宣告請求，經國家知識產權局審查，于 2018 年分別獲得了無效判決書，正式宣告索磷布韋化合物核心專利無效。索磷布韋原研專利的無效成功，將極大推動我國索磷布韋的國產化進程，造福廣大丙肝患者。

廣生堂是首家遞交索磷布韋片新4類上市申請的企業(yè)。之前南京正大天晴和北京凱因均是按照3類仿制藥申請?zhí)峤涣松鲜猩暾垺?/p>

2019上半年，歌禮生物口服丙肝新藥戈諾衛(wèi)（達諾瑞韋）的銷售收入是5540萬元。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。