安進(jìn)Repatha敗訴賽諾菲/再生元Praluent專利糾紛暫時(shí)獲勝

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-08-30

多年來，賽諾菲和再生元Praluent一直與安進(jìn)爭奪膽固醇藥物PCSK9抑制劑在美國市場(chǎng)的專利權(quán)。就在上個(gè)月，德國杜塞爾多夫一家法院做出裁定，稱賽諾菲/再生元的Praluent侵犯了安進(jìn)Repatha的專利，并授予安進(jìn)允許將競爭對(duì)手的藥物退出德國市場(chǎng)的權(quán)利。

多年來，賽諾菲和再生元Praluent一直與安進(jìn)爭奪膽固醇藥物PCSK9抑制劑在美國市場(chǎng)的專利權(quán)。

就在上個(gè)月，德國杜塞爾多夫一家法院做出裁定，稱賽諾菲/再生元的Praluent侵犯了安進(jìn)Repatha的專利，并授予安進(jìn)允許將競爭對(duì)手的藥物退出德國市場(chǎng)的權(quán)利。外界認(rèn)為此次德國市場(chǎng)的專利勝訴無疑為安進(jìn)在美國的專利爭奪戰(zhàn)提升了信心。然而日前，該專利糾紛案出現(xiàn)了驚人反轉(zhuǎn)，美國法官Richard Andrews宣判Praluent侵犯Repatha的專利指控不成立。

賽諾菲在一份聲明中表示，根據(jù)法官的最新裁決，截止目前安進(jìn)對(duì)賽諾菲和再生元提出的所有5項(xiàng)安進(jìn)專利權(quán)都已經(jīng)宣告無效。賽諾菲法律總顧問Karen Linehan在一份聲明中表示，“我們長期以來一直堅(jiān)信，安進(jìn)聲稱的其在美國市場(chǎng)的PCSK9專利權(quán)都是無效的，我們很高興Andrews法官今天的判決重申了這一點(diǎn)。”

對(duì)于這一判決結(jié)果，安進(jìn)的一位女性代表則表示，公司并不同意該裁決，并將尋求上訴法院的進(jìn)一步審查。她補(bǔ)充說，“保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)我們的業(yè)務(wù)至關(guān)重要，因?yàn)樗屛覀兏行判牡貙?duì)研發(fā)新藥進(jìn)行投資，因此，我們對(duì)今天Andrews法官的決定感到非常失望，我們期待未來獲得公正的結(jié)果。”

安進(jìn)與賽諾菲/再生元之間的專利侵權(quán)訴訟最早是從2014年開始的，而這場(chǎng)持續(xù)數(shù)年的法律斗爭似乎還會(huì)持續(xù)下去。賽諾菲和再生元在聲明中表示，計(jì)劃在未來幾個(gè)月提出庭審后動(dòng)議，以推翻裁決并要求重新審判。

安進(jìn)在2016年3月已贏得了美國地方法院的有利判決，聯(lián)邦法官Sue Robinson在10個(gè)月后批準(zhǔn)了一項(xiàng)短期禁令，禁止賽諾菲和再生元在美國市場(chǎng)銷售Praluent。但兩家公司立即提出上訴，成功地將案件提交至美國聯(lián)邦巡回上訴法院，并實(shí)現(xiàn)了反轉(zhuǎn)。

專利戰(zhàn)爭的背后無疑是雙方利益的撕扯。安進(jìn)的Repatha和賽諾菲的Praluent均為單抗藥物，靶向一種名為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9的蛋白，該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認(rèn)為心血管疾病的主要風(fēng)險(xiǎn)因子。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對(duì)抗LDL-C，被視為他汀類之后降脂領(lǐng)域取得的進(jìn)步。

事實(shí)上，賽諾菲/再生元的PCSK9抑制劑與安進(jìn)的PCSK9抑制劑結(jié)構(gòu)并不一致，兩家公司專利糾紛的焦點(diǎn)在于Praluent與Repatha結(jié)合PCSK9的表位重合。安進(jìn)認(rèn)為，Praluent雖然結(jié)構(gòu)不同，但表位與165、741專利保護(hù)的表位重疊，侵犯了相應(yīng)的專利。然而，此前美國法院陪審團(tuán)已裁定安進(jìn)提出的這兩項(xiàng)專利保護(hù)申請(qǐng)無效。

安進(jìn)在2015年推出了這款PCSK9膽固醇藥物，雖然經(jīng)過大肆的商業(yè)宣傳，但Repatha取得的成績并未達(dá)到商業(yè)預(yù)期，分析人士認(rèn)為是由于Repatha每年14000美元的高昂定價(jià)限制了藥物的銷量。根據(jù)2018年安進(jìn)公布的年報(bào)顯示，Repatha年銷售額達(dá)5.5億美元，同比增長72%，是安進(jìn)核心產(chǎn)品中全年同比增長率的藥。安進(jìn)報(bào)告的Repatha 2019年第二季度銷售額為1.52億美元，而賽諾菲和再生元Praluent的銷售額達(dá)到了7400萬美元。

此外，賽諾菲和再生元Praluent的大幅折扣也搶占了大量的市場(chǎng)份額。據(jù)兩家公司發(fā)布的消息顯示，從今年3月初開始，美國市場(chǎng)上的Praluent（包括75mg和150mg劑量）將以每年5,850美元的新定價(jià)出售，新定價(jià)比原價(jià)降低了60％。外界認(rèn)為，新的低價(jià)策略將使購買Praluent的患者自付費(fèi)用大幅降低，這也是兩家公司提高患者負(fù)擔(dān)能力和藥物獲得能力的又一重大舉措。2019年，安進(jìn)也準(zhǔn)備對(duì)Repatha大幅降價(jià)，以促進(jìn)銷量的提升。

長遠(yuǎn)來看，兩種藥物的價(jià)格競爭以及專利糾紛仍將繼續(xù)很長一段時(shí)間。受此次有利判決的影響，再生元股價(jià)收漲逾2％。

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