我國**信息化追溯體系所需5項標準全部出爐

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來源：制藥站

2019-08-30

根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的信息，8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《**追溯基本數(shù)據(jù)集》《**追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》3項標準，加上今年4月份發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導則》《藥品追溯碼編碼要求》2項標準，**信息化追溯體系建設(shè)所需的5項標準已經(jīng)全部發(fā)布實施。

國家藥監(jiān)局表示，統(tǒng)一的標準規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，是藥品追溯數(shù)據(jù)匯聚和分析的重要前提。

為解決我國藥品追溯工作存在的多追溯系統(tǒng)并存、數(shù)據(jù)共享協(xié)同難，跨地區(qū)追溯難度大等問題，2018年5月，國家藥監(jiān)局啟動了藥品追溯標準規(guī)范編制工作，明確藥品信息化追溯體系建設(shè)總體要求，統(tǒng)一藥品追溯碼編碼規(guī)則，提出藥品追溯過程中需要企業(yè)記錄信息的內(nèi)容和格式，以及數(shù)據(jù)交換要求等，指導相關(guān)方在統(tǒng)一的標準下共建藥品信息化追溯體系。

今年發(fā)布的這5項**信息化追溯體系建設(shè)所需的標準，有利于解決**追溯過程中不同環(huán)節(jié)不同系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享難題，為各方開展**信息化追溯體系建設(shè)提供方向。

根據(jù)國家藥監(jiān)局對**追溯標準規(guī)范的解讀，**信息化追溯體系是藥品信息化追溯體系的重要組成部分，是指**上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)、配送單位、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、監(jiān)管部門等**追溯參與方，通過信息化手段，對**生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源的有機整體。

從這5項標準的適用范圍來看，《藥品信息化追溯體系建設(shè)導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》為基礎(chǔ)通用標準，而《**追溯基本數(shù)據(jù)集》《**追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》是根據(jù)**管理的特殊性，為**追溯量身定制的標準。

這5項標準規(guī)定了各參與方的具體任務、藥品追溯碼的具體要求，企業(yè)自建或者第三方建設(shè)的藥品追溯系統(tǒng)需要滿足系統(tǒng)功能、數(shù)據(jù)存儲和安全運維等具體要求，**信息化追溯體系參與方需要滿足追溯信息采集和存儲的具體要求，以及追溯數(shù)據(jù)傳輸和交換的具體技術(shù)要求。

業(yè)內(nèi)表示，**屬于特殊藥品，其監(jiān)管需要重視每一個環(huán)節(jié)，任何環(huán)節(jié)出現(xiàn)漏洞都會造成嚴重的后果。其中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)偷工減料、操作流程不規(guī)范等情況尤其會造成重大的安全隱患。在流通的過程中，也有可能存在**出廠后以次充優(yōu)、不按冷鏈要求運輸?shù)葐栴}。“即使所有**在送到接種單位時都合格，在接種環(huán)節(jié)也可能出現(xiàn)**過期或被調(diào)包等現(xiàn)象。所以說，**追溯需要實現(xiàn)涵蓋全過程。”

可以看到，隨著這5項標準的落地，藥品(包含**)追溯各參與方都有著嚴格的要求，**從生產(chǎn)到**流通乃至**的使用等各個環(huán)節(jié)信息都可追溯，能夠有效的保障**的安全，提升**接種者用藥的安全性。

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