國家藥監(jiān)局通知，下月起，這種藥，無資質(zhì)的零售藥店不得再購進(jìn)。
這種藥，一批藥店禁售
8月27日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委兩部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)氨酚羥 考 酮片管理的通知》（以下簡稱《通知》）。
《通知》稱，日前，國家藥監(jiān)局、公安部和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于將含羥 考 酮復(fù)方制劑等品種列入**藥品管理的公告》，自2019年9月1日起施行。
因此，該《通知》要求，自2019年9月1日起，不具備第二類**藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)氨酚羥 考 酮片，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門備案后，按規(guī)定售完為止。
這也表示，不具備第二類**藥品經(jīng)營資質(zhì)的零售藥店將不能再購進(jìn)氨酚羥 考 酮片。
具體哪些藥店不能銷售了呢？按照藥店分類分級管理辦法來看，首先，一類店毫無疑問禁售；其次，二類店，也只有部分可以銷售，不具備資格的一樣不能銷售。
銷售這些藥，都要注意
不僅如此，藥店銷售這些藥，都要注意。
8月7日，國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布公告，將含羥 考 酮復(fù)方制劑等品種列入**藥品管理。具體包括：
▼口服固體制劑每劑量單位含羥 考 酮堿大于5毫克，且不含其它**藥品、**藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入第一類**藥品管理；
▼口服固體制劑每劑量單位含羥 考 酮堿不超過5毫克，且不含其它**藥品、**藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入第二類**藥品管理；
▼丁 丙 諾 啡與納洛酮的復(fù)方口服固體制劑列入第二類**藥品管理。
4月1日，公安部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局又聯(lián)合發(fā)布公告，宣布從5月1日起將芬 太 尼類物質(zhì)列入《非藥用類**藥品和**藥品管制品種增補(bǔ)目錄》。
據(jù)悉，含特殊藥品的復(fù)方制劑因為其藥品成分的特殊性，一直是市場監(jiān)管部門的監(jiān)管的重點(diǎn)。
例如含麻黃堿類復(fù)方制劑，經(jīng)過加工能提煉出麻黃素（又名麻黃堿），是制作冰 毒最主要的原料。2012年，國家食藥總局、公安部、衛(wèi)生部就聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》明確指出，對違反規(guī)定銷售造成含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律規(guī)定，給予吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的處罰。對涉嫌構(gòu)成犯罪的，要及時移送公安機(jī)關(guān)處理。
由此可見，有銷售芬 太 尼類物質(zhì)及含羥 考 酮復(fù)方制劑的藥品零售企業(yè)，都要注意，必須嚴(yán)格按照要求銷售這些藥。
附：關(guān)于加強(qiáng)氨酚羥 考 酮片管理的通知
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委：
日前，國家藥監(jiān)局、公安部和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于將含羥 考 酮復(fù)方制劑等品種列入**藥品管理的公告》，自2019年9月1日起施行。現(xiàn)將氨酚羥 考 酮片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用有關(guān)事宜通知如下：
一、氨酚羥 考 酮片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《**藥品和**藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2005〕528號）的要求，配備符合規(guī)定的儲存條件和安全管理設(shè)施，制定相應(yīng)的管理制度，于2020年1月1日前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理定點(diǎn)生產(chǎn)手續(xù)。
二、自2020年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的氨酚羥 考 酮片必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。
三、自2019年9月1日起，不具備第二類**藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)氨酚羥 考 酮片，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門備案后，按規(guī)定售完為止。
四、自2019年9月1日起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《**藥品和**藥品管理條例》等相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對氨酚羥 考 酮片的管理，使用**藥品專用處方開具氨酚羥 考 酮片，單方處方量不得超過7日常用量。
各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門要切實履行職責(zé)，加強(qiáng)對氨酚羥 考 酮片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)管，督促有關(guān)單位嚴(yán)格執(zhí)行上述規(guī)定，保證醫(yī)療需求，防止流入非法渠道。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
