阿斯利康Farxiga治療慢性腎病獲FDA授予快速通道資格

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-08-28

阿斯利康生物制藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示，“慢性腎病影響了美國大約3700萬人，并且通常會導致心臟病和中風的風險增加。此次Farxiga獲得快速通道的指定標志著向更快地解決慢性腎病未滿足的治療需求邁出了重要一步?！?

8月27日，阿斯利康宣布SGLT2抑制劑Farxiga已獲得美國FDA的快速通道資格，用于延緩腎功能衰竭的進展并預防慢性腎病患者的心血管和腎臟死亡風險。

阿斯利康生物制藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示，“慢性腎病影響了美國大約3700萬人，并且通常會導致心臟病和中風的風險增加。此次Farxiga獲得快速通道的指定標志著向更快地解決慢性腎病未滿足的治療需求邁出了重要一步。”

Farxiga是阿斯利康首個獲得監(jiān)管批準治療1型糖尿病的藥物，今年3月，F(xiàn)arxiga再獲歐盟批準，成為歐洲首個治療1型糖尿病的SGLT2抑制劑，獲批的適應癥為：作為胰島素的口服輔助治療藥物，用于接受胰島素治療但血糖水平控制不佳并且身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）≥27kg/m2（超重或肥胖）1型糖尿病成人患者，改善其血糖控制。

在今年6月舉辦的美國糖尿病協(xié)會年會上，阿斯利康發(fā)布的Declare研究結(jié)果顯示，F(xiàn)arxiga可以使終末期2型糖尿病患者的腎功能衰退（包括腎臟疾病和腎臟死亡）的綜合風險降低47％。此前，對17000名患者的Declare研究已經(jīng)在心力衰竭方面取得了積極成果。目前，該藥正在進行III期DAPA-CKD臨床試驗，以評估Farxiga對未患2型糖尿病的腎病患者的腎臟轉(zhuǎn)歸影響和心臟病死亡率的影響。

上周，在一項名為DAPA-HF的3期臨床試驗中Farxiga達到了主要復合終點，結(jié)果顯示，與安慰劑相比，F(xiàn)arxiga能夠顯著改善患者心血管死亡或心力衰竭加重風險。這是SGLT2抑制劑首次在非2型糖尿病患者中顯示出降低心血管死亡和心衰加重風險的治療效果。這一結(jié)果有望將Farxiga的適用患者群擴展到未患2型糖尿病的其他患者群體。

在糖尿病市場，阿斯利康對Farxiga寄予厚望。2018年，F(xiàn)arxiga的收入為13.3億美元，競爭對手方面，強生Invokana的銷售業(yè)績連續(xù)兩年大幅下滑，2018年僅達到了8.81億美元，禮來和勃林格殷格翰的Jardiance收獲了6.58億美元。

2019年上半年，F(xiàn)arxiga在全球的銷售收入達到了7.26億美元，同比增長14％，成為阿斯利康第五名的暢銷產(chǎn)品。相信未來隨著新適應癥的獲批將幫助該藥實現(xiàn)更多銷售增長。

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