8月27日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司與附屬公司佛山德芮可制藥共同開發(fā)的抗**分裂癥用藥富馬酸喹硫平緩釋片已獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊批件，規(guī)格為50mg、150mg、200mg、300mg及400mg。
富馬酸喹硫平是一種非經(jīng)典抗**病藥物，該產(chǎn)品主要適用于治療**分裂癥和治療雙相情感障礙癥，主要作用機(jī)理為阻斷腦神經(jīng)中D2及5-HT2兩種感受體與腦部神經(jīng)傳導(dǎo)物質(zhì)( 多巴胺 )的結(jié)合，因而降低腦神經(jīng)的之間傳導(dǎo)，達(dá)到治療的作用。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)市場上富馬酸喹硫平主要有片劑和緩釋片，獲批的進(jìn)口企業(yè)均為阿斯利康（2018年5月7日，綠葉制藥宣布以5.46億美元獲得阿斯利康富馬酸喹硫平片及緩釋片的許可權(quán)利），片劑獲批的國內(nèi)企業(yè)中湖南洞庭藥業(yè)(0.1g、25mg、0.2g)已通過一致性評價(jià)。四環(huán)醫(yī)藥與佛山德芮可制藥共同開發(fā)并獲批的富馬酸喹硫平緩釋片(50mg、150mg、200mg、300mg、400mg)成為了該產(chǎn)品的國內(nèi)首仿，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示，佛山德芮可制藥5個(gè)受理號的注冊申請均為4類仿制，獲批后視同通過一致性評價(jià)。
圖1：佛山德芮可制藥的富馬酸喹硫平緩釋片申報(bào)情況
(來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)
圖2：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端富馬酸喹硫平的銷售情況(單位：萬元)
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)
2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端，富馬酸喹硫平的銷售額已經(jīng)上漲至17.55億元，增長率為32.13%，其中緩釋片的銷售額接近3億。
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