又一家阿昔洛韋片即將過一致性評價！

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來源：醫(yī)藥觀瀾

2019-08-28

?8月27日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）公示，來自以嶺萬洲國際制藥的阿昔洛韋片（0.4g）擬納入優(yōu)先審評，已于2018年在美國上市，申請國內(nèi)上市的仿制藥納入優(yōu)先審評程序。

8月27日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）公示，來自以嶺萬洲國際制藥的阿昔洛韋片（0.4g）擬納入優(yōu)先審評。理由是：經(jīng)審核，本申請符合《總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號）規(guī)定的優(yōu)先審評審批范圍，同意按優(yōu)先審評范圍（一）5款同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于2018年在美國上市，申請國內(nèi)上市的仿制藥納入優(yōu)先審評程序。根據(jù)公開資料查詢可知，目前中國至少已有兩家生產(chǎn)企業(yè)的阿昔洛韋通過一致性評價，分別是齊都藥業(yè)和科倫藥業(yè)。

此次，以嶺萬洲國際制藥的阿昔洛韋片擬納入優(yōu)先審評，有望加快該品種在中國通過一致性評價。2018年3月，以嶺藥業(yè)宣布其子公司以嶺萬洲國際制藥向美國FDA申報的阿昔洛韋片的新藥簡略申請(ANDA)獲批，成為該公司首個在美獲批的ANDA。

阿昔洛韋屬于嘌呤核苷類似物，主要用于由單純性皰疹病毒、水痘帶狀皰疹病毒和巨細胞病毒等多種病毒所致的感染性疾病，是臨床上常用的廣譜抗病毒藥物，具有高效、低毒、對炎癥細胞有高度選擇性等特點。由于阿昔洛韋因療效顯著、臨床應(yīng)用廣泛，被《 AASLD：急性肝衰竭指南（2011版）》等權(quán)威指南廣泛推薦。目前，阿昔洛韋片已進入中國國家基藥目錄和國家醫(yī)保目錄。

阿昔洛韋片由葛蘭素史克（GSK）研發(fā)，目前在美國阿昔洛韋片的主要生產(chǎn)廠商有梯瓦制藥（Teva）、Zydus Pharmaceuticals等。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2017年阿昔洛韋片在美國市場的銷售額約2173萬美元。

在中國，公開資料顯示阿昔洛韋片2017年中國銷售額約為1.14億元。由于該藥品是比較成熟的品種，過去中國生產(chǎn)廠家并不少。根據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，阿昔洛韋片在在中國的生產(chǎn)批文有100多個，涉及85家生產(chǎn)企業(yè)。但中國監(jiān)管部門開展仿制藥一致性評價工作以來，開展一致性評價的公司有10家左右。

中國首家通過阿昔洛韋片一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)為齊都藥業(yè)，該公司于2018年12月宣布其產(chǎn)品已通過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。2019年3月，科倫藥業(yè)也公告稱，其阿昔洛韋片通過仿制藥一致性評價，成為第二家過評的企業(yè)。

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