近日,萬(wàn)眾矚目的2019版《藥品管理法》全文正式公布,其中關(guān)于假劣藥的定義,相對(duì)于2015版《藥品管理法》出現(xiàn)了重大的變更,而對(duì)于發(fā)生變動(dòng)的假劣藥范疇,筆者在這里拋磚引玉,期待和大家一起討論。
一、“視為假藥”和“視為劣藥”的范疇全部取消,只有“假藥”和“劣藥”的定義。
二、“被污染的”由原有的“視為假藥”變更為“劣藥”情形。未來(lái)實(shí)踐中,怎么區(qū)分哪些問(wèn)題藥品是變質(zhì)的,哪些是被污染的,被污染到了什么程度發(fā)生質(zhì)變,而適用“變質(zhì)”的定義又是什么呢?假設(shè)藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中因浸水而產(chǎn)生的質(zhì)量問(wèn)題,屬于“變質(zhì)”還是“被污染”?未來(lái)的實(shí)際執(zhí)法中有待斟酌其尺度問(wèn)題。
三、“使用依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的”這條也被刪掉,實(shí)際是結(jié)合未來(lái)的關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策,而非簡(jiǎn)單意義上隨便生產(chǎn)原料藥都是合法的,前端沒(méi)有禁止,而在后端予以控制。
四、刪除“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售”,同時(shí)增加“禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”法條。
(一)通過(guò)《藥品管理法》在法律條文層面的規(guī)定,類似《我不是藥神》里面在其制造或銷售國(guó)合法上市,但在國(guó)內(nèi)沒(méi)有藥品批準(zhǔn)文件的藥品入境后不會(huì)再被定義成“假藥”,相應(yīng)的購(gòu)買、自用攜帶入境的行為便不再適用《刑法》第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥罪的罰則,刑事處罰的風(fēng)險(xiǎn)便不存在了。
(二)總體上關(guān)于銷售假劣藥相應(yīng)的行政處罰情況沒(méi)有發(fā)生重大變化。第九十八條仍然規(guī)定了“禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”,說(shuō)明購(gòu)買、自用攜帶入境的行為仍然還是屬于違反《藥品管理法》的違法行為;加重罰懲力度,第一百二十四條明確規(guī)定了“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品沒(méi)收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門(mén)用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬(wàn)元的,按十萬(wàn)元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的……對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款,十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。”自認(rèn)為國(guó)家放開(kāi)口子允許進(jìn)口國(guó)內(nèi)無(wú)批準(zhǔn)文件的藥品,那就大錯(cuò)特錯(cuò),法律上仍然會(huì)對(duì)商業(yè)化的進(jìn)口行為予以嚴(yán)厲打擊,但凡被查處,就是150萬(wàn)元罰款,情節(jié)嚴(yán)重的,相關(guān)責(zé)任人員收入沒(méi)收的一干二凈,并另處30%以上的罰款,禁業(yè)限制以及拘留,這條對(duì)于責(zé)任人員的威懾力相當(dāng)強(qiáng)勁,收入全都沒(méi)了還要罰款拘留,打工仔那還做什么做呢?
(三)在第一百二十四條最后一款的規(guī)定,“未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品,情節(jié)較輕的,可以依法減輕或者免予處罰。”實(shí)際是參考了《人民法院、人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》中第十一條第二款“……銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國(guó)外、境外藥品,沒(méi)有造成他人傷害后果或者延誤診治,情節(jié)顯著輕微危害不大的,不認(rèn)為是犯罪”的立法**,對(duì)于自用攜帶入境的網(wǎng)開(kāi)一面,減輕或者免于處罰,但是需要注意減輕或者免于的部分含義依然是認(rèn)為這種行為是違法行為,只在處罰力度的把握。而對(duì)于自然人幫其他人購(gòu)買并攜帶入境的行為,另外該行為其中是否有賺取利益的動(dòng)機(jī),是否予以處罰未來(lái)可能還是需要在具體執(zhí)行過(guò)程中予以統(tǒng)一尺度。
五、“擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的”的劣藥定義中刪除了著色劑、香料、矯味劑的字眼,變成“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”。此處修改用意不是特別清楚明確,根據(jù)第二十五條“本法所稱輔料,是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑”的含義,防腐劑理應(yīng)屬于輔料的范疇,而在此防腐劑與輔料并列,法條前后的內(nèi)涵感覺(jué)有所差異,這樣未來(lái)可能帶來(lái)的問(wèn)題是如果擅自添加著色劑、香料、矯味劑的,算不算劣藥呢?
從藥品監(jiān)督管理部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)從業(yè)人員,以及可能需要從境外購(gòu)買藥品患者的角度來(lái)說(shuō),對(duì)于以上面修改內(nèi)容或多或少站在不同的角度有不同觀點(diǎn)。新版藥品管理法今年12月1日開(kāi)始實(shí)施后,相應(yīng)監(jiān)管執(zhí)法部門(mén)在確保廣大患者用藥安全的同時(shí)滿足患者尤其是癌癥患者的用藥選擇;那么生產(chǎn)企業(yè)和從業(yè)人員如何管理、把控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?用藥患者如何規(guī)避觸碰處罰界限?都需在未來(lái)不短的時(shí)期內(nèi)進(jìn)行實(shí)踐,以理清藥品管理法立法**,從而全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的原則,有效保障公眾用藥安全,保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
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