制藥人眼中的2019版《藥品管理法》

       近日，隨著2019新修訂《藥品管理法》的表決通過(guò)，各大新聞媒體再次進(jìn)入到大討論氛圍之中！新修訂《藥品管理法》在總結(jié)過(guò)去幾年藥品行業(yè)改革所取得的成績(jī)的同時(shí)，也在不斷為適應(yīng)我國(guó)當(dāng)前國(guó)情而做出具體的調(diào)整，如對(duì)于“假藥定義”、“藥品短缺”、“藥價(jià)過(guò)高”、“四個(gè)最嚴(yán)”等百姓最常關(guān)心問(wèn)題，給出了進(jìn)一步明晰的解釋。那么，藥品行業(yè)從業(yè)人員是如何看待2019新修訂《藥品管理法》的？離我們更近的是什么內(nèi)容？請(qǐng)看心聲。

       1.未提及“GMP/GSP”認(rèn)證&謹(jǐn)記“4個(gè)最嚴(yán)”！

       新修訂《藥品管理法》明確指出，將以“4個(gè)最嚴(yán)”作為核心：即“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”、“最嚴(yán)格的監(jiān)管”、“最嚴(yán)厲的處罰”、“最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”；同時(shí)，未提及“GMP/GSP”認(rèn)證。

       未提及認(rèn)證和明確取消，這是不同的概念，需要進(jìn)一步看實(shí)施細(xì)則。實(shí)際上，不論如何實(shí)施，這方面內(nèi)容的調(diào)整是一種必然，這是行業(yè)發(fā)展到一定階段的趨勢(shì)！但千萬(wàn)不要認(rèn)為這是期末考試的結(jié)束，相反，這將是隨時(shí)抽考的開(kāi)始，且必將更加嚴(yán)格、更加嚴(yán)肅！飛檢勢(shì)必成為日常，處罰勢(shì)必更加嚴(yán)厲！所以，對(duì)于藥品行業(yè)，尤其是GMP/GSP體系，隔夜的坑不能再留，規(guī)范性、真實(shí)性必須進(jìn)一步加大管理成本的投入！

       2.“假藥定義”客觀看待，雷區(qū)還是盡量別踩！

       修訂案明確規(guī)定，假藥包括“所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品”。

       不得不說(shuō)，新修訂《藥品管理法》對(duì)于假藥的定義，更加科學(xué)、更加符合藥品的客觀狀態(tài)；但千萬(wàn)不要認(rèn)為這是對(duì)《我不是藥神》這部電影中陸勇購(gòu)買(mǎi)印度抗癌藥行為的合理化！

       因?yàn)樾抻啺竿瑫r(shí)規(guī)定：“對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒(méi)有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰”。

       那這是不是說(shuō)，我可以少量“代購(gòu)”了呢？筆者認(rèn)為，“藥品代購(gòu)”，這個(gè)存在僥幸心理的雷區(qū)，千萬(wàn)別踩！近年來(lái)，我們周?chē)偸浅錆M(mǎn)了各種神通廣大的代購(gòu)，藥品、食品、化妝品更是重災(zāi)區(qū)！對(duì)于代購(gòu)行業(yè)，筆者一直對(duì)其極不信任！首先，代購(gòu)肯定有利益輸出，代購(gòu)人員自然希望這個(gè)利益輸出更多的傾向于自身，那所購(gòu)物資的可靠性勢(shì)必降低！進(jìn)一步，對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)，誰(shuí)來(lái)保證代購(gòu)來(lái)源的藥品是合法的？使用了代購(gòu)藥物，如何評(píng)判對(duì)人身是否構(gòu)成傷害？又如何確定是否延誤治療？這里面很多證據(jù)是很難收集的，所以，筆者認(rèn)為新修訂《藥品管理法》并非給代購(gòu)留了一個(gè)口子，反而是對(duì)其行為要求更加嚴(yán)格！

       3.網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，要重視這條渠道！

       藥品代購(gòu)要慎重！網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售要重視！此次修訂案中規(guī)定：“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定。**、血液制品、**藥品、**藥品、醫(yī)療用**藥品、**藥品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售”。

       國(guó)內(nèi)藥品銷(xiāo)售的主戰(zhàn)場(chǎng)為醫(yī)院，醫(yī)院對(duì)于藥品的采購(gòu)，幾乎成為了眾多藥企能否生存的支撐點(diǎn)！其實(shí)，近年來(lái)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品已越來(lái)越普及，許多藥企已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)軍該渠道，試圖占領(lǐng)未來(lái)藥品流通轉(zhuǎn)變的新制高點(diǎn)，尤其是那些具有一定實(shí)力的中小型企業(yè)，對(duì)于未來(lái)新型流通渠道，須更具敏感性，更加敢于嘗試敢于創(chuàng)新，否則在國(guó)內(nèi)當(dāng)下這種實(shí)力梯度已逐漸清晰的環(huán)境之下，很難有質(zhì)的飛越。且進(jìn)一步講，當(dāng)前環(huán)境網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品尚存在種種限制，特殊藥品尚不能進(jìn)入到該渠道，但不代表今后這條路不會(huì)被打開(kāi)，而一旦渠道成熟，未提前布局的藥企，在信息高度發(fā)達(dá)的今天，又會(huì)被落下一大步！藥企是傳統(tǒng)行業(yè)，不假！但跟不上時(shí)代的步伐，則是創(chuàng)新意識(shí)不夠的具體體現(xiàn)！

       4.審評(píng)審批&創(chuàng)新藥&兒童藥

       說(shuō)到創(chuàng)新，此次藥品管理法總則中明確規(guī)定了國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，同時(shí)規(guī)定了兒童用藥是重點(diǎn)鼓勵(lì)創(chuàng)新的方向。作為一名藥品從業(yè)人員，一名一線(xiàn)人員，筆者更加關(guān)心的是行業(yè)人員今后如何開(kāi)展工作？且以什么樣的指導(dǎo)作為正確的方向！

       鼓勵(lì)創(chuàng)新，是國(guó)家近年來(lái)對(duì)各行各業(yè)的整體要求！藥品行業(yè)的創(chuàng)新，主要以新藥的研制為主，2018年，在創(chuàng)新藥方面，比之2016年增加了75%，2018年共批新藥48個(gè)，其中抗癌新藥18個(gè)，比2017年增長(zhǎng)了157%。筆者之前對(duì)國(guó)內(nèi)新藥IND申報(bào)情況進(jìn)行過(guò)統(tǒng)計(jì)，2018年全年國(guó)內(nèi)IND的申報(bào)數(shù)量近于100個(gè)，而2019年上半年的申報(bào)數(shù)量已明顯超過(guò)2018同比時(shí)間段，且統(tǒng)計(jì)數(shù)量為首次申報(bào)品種，補(bǔ)充申請(qǐng)之類(lèi)的品種不計(jì)入統(tǒng)計(jì)范疇，由此可見(jiàn)，國(guó)內(nèi)新藥開(kāi)發(fā)已正在全面“普及”！新藥開(kāi)發(fā)成績(jī)的背后，絕對(duì)離不開(kāi)審評(píng)審批的加班加點(diǎn)，更離不開(kāi)藥審人員對(duì)于新藥申報(bào)過(guò)程的科學(xué)性指導(dǎo)。更加負(fù)責(zé)的審評(píng)審批，使得新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程不僅有量的振奮人心，更有質(zhì)的保駕護(hù)航！

       兒童藥，此次修訂案強(qiáng)調(diào)，“國(guó)家將采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批”。國(guó)家對(duì)于兒童藥的鼓勵(lì)創(chuàng)新已不止一次提及了，許多兒童藥開(kāi)發(fā)平臺(tái)也都搭建起來(lái)了，但直至今日，兒童用藥新品種還是國(guó)內(nèi)兒童用藥的老大難問(wèn)題！藥物研發(fā)企業(yè)熱情度不夠，兒童藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)不足，臨床試驗(yàn)開(kāi)展困難，等等...相信兒童藥的開(kāi)發(fā)，在未來(lái)一段時(shí)間將依舊艱難，但隨著科學(xué)的普及以及人民知識(shí)水平的不斷提高，兒童藥物開(kāi)發(fā)各個(gè)環(huán)節(jié)的穩(wěn)步提升是必然趨勢(shì)，只不過(guò)，對(duì)此要有耐心...

       5.筆者感觸

       2019新修訂《藥品管理法》絕不是一言一評(píng)就能說(shuō)的透徹的，我們?cè)诶斫獾耐瑫r(shí)，還要看具體實(shí)施的效果，而效果的背后更多體現(xiàn)的是我國(guó)藥品行業(yè)的發(fā)展?fàn)顟B(tài)！作為藥品行業(yè)從業(yè)人員，《藥品管理法》不需要我們?nèi)ケ?，但需要我們理解，這個(gè)學(xué)習(xí)過(guò)程對(duì)于我們藥學(xué)體系的筑建，是極有幫助的！而隨著體系的不斷建成，你會(huì)發(fā)現(xiàn)，藥品行業(yè)還是很有意義和意思的！