2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議在北京閉幕，會(huì)議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。
全國人大常委會(huì)辦公廳舉行的新聞發(fā)布會(huì)緊隨其后，全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰、國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛出席發(fā)布會(huì)并回答相關(guān)問題。
全面修改后體現(xiàn)“四個(gè)最新”
藥品管理法是1984年制定，2001年2月修訂的，此次藥品管理法是18年后的一次全面大修。袁杰表示，藥品管理法修改后體現(xiàn)“四個(gè)最新”：
一是把藥品管理和人民的健康緊密結(jié)合，在立法目的中明確規(guī)定保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
二是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，堅(jiān)持社會(huì)共治。
三是堅(jiān)持新發(fā)展時(shí)期的問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，堅(jiān)決貫徹最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)“四個(gè)最嚴(yán)”的原則。
四是發(fā)揮法律的權(quán)威作用，圍繞提高藥品質(zhì)量系統(tǒng)對藥品管理做出規(guī)定。
網(wǎng)售處方藥必須取得線下許可證
在網(wǎng)絡(luò)售藥上，“處方藥”是否應(yīng)納入范圍一直存在爭議。對此，袁杰表示，藥品管理法修訂過程中，綜合各方面的意見，堅(jiān)持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則，要求網(wǎng)絡(luò)銷售藥品要遵守藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門等部門具體制定辦法，同時(shí)規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實(shí)踐探索留有空間。
據(jù)劉沛介紹，網(wǎng)售處方藥的主體必須是取得許可證的實(shí)體企業(yè)，也就是說線下要有許可證，線上才能夠賣藥。同時(shí)要遵守新的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營的要求。
新修訂的藥品管理法對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥作出更嚴(yán)格要求。其中規(guī)定，藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，確保處方的來源真實(shí)，保障患者的用藥安全。
關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，劉沛透露，國家藥監(jiān)局將進(jìn)一步加快起草步伐，努力規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展，更好地保障公眾用藥權(quán)益。
加大處罰力度
增加拘留等處罰種類
據(jù)袁杰介紹，新修訂的藥品管理法加大對違法行為的處罰力度，具體包含六項(xiàng)措施：
一是綜合運(yùn)用多種處罰措施，包括沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證件、一定期限內(nèi)不受理許可申請、從業(yè)禁止，以及行政拘留等；
二是大幅度提高罰款額度，對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且規(guī)定貨值金額不足十萬的要按十萬算；
三是對一些嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，處罰到人；
四是提出了懲罰性賠償原則；
五是強(qiáng)調(diào)各級政府、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門分工協(xié)作。監(jiān)管部門在查處假藥劣藥違法行為有失職瀆職行為的，要對直接負(fù)責(zé)的主管部門和其他責(zé)任人員依法從重處分。
六是違反藥品管理法相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，要依法追究刑事責(zé)任。
電影《我不是藥神》上映后，各地“藥神”們紛紛引起社會(huì)關(guān)注。對此，藥品管理法對假劣藥的范圍進(jìn)行修改，不再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥。對于進(jìn)口少量境外合法上市的藥品的行為，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。
實(shí)施上市許可持有人制度
優(yōu)化審批流程
新修訂的藥品管理法全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，劉沛表示，這是藥品管理法新修訂的重點(diǎn)。
藥品管理法在總則明確規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度，藥品追溯制度是用信息化手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥進(jìn)入合法渠道，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)控制，精準(zhǔn)召回。
在藥品管理法總則中同時(shí)增加多項(xiàng)制度舉措，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥。據(jù)劉沛介紹，其中具體包括優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理，從批準(zhǔn)制改為默示許可制；建立關(guān)聯(lián)審評審批；對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評審批；建立附條件審批的制度等舉措。
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