十三屆全國人大常委會第十二次會議昨日在京閉幕。會議經(jīng)表決，通過了新修訂的藥品管理法，關(guān)于修改土地管理法、城市房地產(chǎn)管理法的決定，資源稅法。國家主席習(xí)近平分別簽署第31、32、33號主席令予以公布。其中，新修訂的藥品管理法共12章155條，將于今年12月1日起施行。
本次修法，是藥品管理法時隔18年的首次全面修改。針對群眾反映強烈的假藥、劣藥、藥價高、藥品短缺等突出問題，新修訂的藥品管理法體現(xiàn)了最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)“四個最嚴(yán)”**，進(jìn)一步健全了覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的法律制度。
對比舊法，新修訂的藥品管理法重新界定了何為假藥、劣藥；建立上市許可證制度，落實藥品全生命周期的主體責(zé)任；針對常用藥、急（搶）救藥短缺問題，設(shè)專章“藥品儲備和供應(yīng)”。新法還回應(yīng)了“代購境外抗癌新藥，算不算假藥？”“網(wǎng)售處方藥該禁還是該放”等備受關(guān)注的焦點問題。
焦點
代購境外抗癌新藥 算不算賣假藥？
舊法：依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的，按假藥論處。
新法：禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
【解讀】
代購境外抗癌新藥，算不算假藥？該不該處罰？如何處罰？電影《我不是藥神》主人公獨家代理印度仿制藥“格列寧”的故事，以及今年的聊城假藥案，引發(fā)各界對代購境外抗癌新藥的關(guān)注。
根據(jù)新法，代購的境外抗癌新藥，只要在境外是合法的，那么即便沒有獲得我國的進(jìn)口審批，也不再按假藥論處。對于這些行為，將視代購數(shù)量、情節(jié)輕重，少量、情節(jié)較輕的，可以減輕乃至于免除處罰。
全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰表示，這些修改回應(yīng)了對“我不是藥神”反映的社會問題的關(guān)切。
不過，新法雖然為代購海外新藥“開了一個小口”，可并不意味著放開，海外代購藥品依然存在法律風(fēng)險。
袁杰表示，新藥品管理法規(guī)定，從境外進(jìn)口藥品，依然必須經(jīng)過批準(zhǔn)，這是一個原則。沒有經(jīng)過批準(zhǔn)的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。雖然把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來單獨規(guī)定，但是不等于就降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。
新藥品管理法明確規(guī)定：未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，將面臨沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及違法生產(chǎn)所用的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款等處罰。
也就是說，如果大量代購境外新藥，或代購的藥品造成延誤治療、人身傷害等后果，仍然面臨嚴(yán)厲處罰。
新規(guī)
有條件允許網(wǎng)售處方藥
舊法和二審稿：藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥。
新法：藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。**、血液制品、**藥品、**藥品、醫(yī)療用**藥品、**藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。
【解讀】
全國人大常委會法工委行政法室主任袁杰表示，對于網(wǎng)售處方藥，現(xiàn)行做法是明確規(guī)定網(wǎng)絡(luò)不可以直接向公眾銷售處方藥。此前二審，根據(jù)現(xiàn)行做法規(guī)定了禁止通過網(wǎng)絡(luò)直接銷售處方藥。不過，審議過程中，有兩種不同意見，一種認(rèn)為應(yīng)當(dāng)禁止通過網(wǎng)絡(luò)直接銷售處方藥；另一種認(rèn)為不要一刀切，可以在加強監(jiān)管的前提下允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。
“考慮到有兩種不同的意見，我們綜合各方面的意見，堅持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則，法律就網(wǎng)絡(luò)銷售藥品作了比較原則的規(guī)定，即要求網(wǎng)絡(luò)銷售藥品要遵守藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門等部門具體制定辦法，同時規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實踐探索留有空間”。
國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛也表示，對于網(wǎng)售處方藥，“一個觀點是如果允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，會放大藥品安全風(fēng)險，帶來安全隱患，所以希望禁止。但是另外一種意見認(rèn)為，在國家簡政放權(quán)和‘互聯(lián)網(wǎng)+’的背景下，本著便民的原則，應(yīng)當(dāng)加強藥品監(jiān)管，同時也應(yīng)當(dāng)為滿足人民的用藥需求，對網(wǎng)售處方藥加強事中事后監(jiān)管，優(yōu)化公共服務(wù)，不要一禁了之。”劉沛表示，目前正在起草藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，“以規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展”。
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