大考已結(jié)束？制藥企業(yè)對(duì)GMP車(chē)間的改造還在路上

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來(lái)源：制藥站

2019-08-28

如今，隨著新版GMP“大考”的結(jié)束，制藥企業(yè)對(duì)制藥裝備的需求逐漸放緩。不過(guò)，制藥企業(yè)對(duì)GMP車(chē)間的改造還在路上。從原因分析來(lái)看，主要分為主動(dòng)和被動(dòng)兩種情況。

GMP 是制藥企業(yè)的門(mén)檻，企業(yè)必須在原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求。

而制藥裝備是制藥生產(chǎn)的專(zhuān)用設(shè)備，代表下游藥企GMP車(chē)間改造的需求，因而具備明顯的行業(yè)周期性。

具體來(lái)看，當(dāng)下游GMP改造需求大幅增長(zhǎng)時(shí)，上游制藥裝備企業(yè)的訂單就會(huì)放量增長(zhǎng)，為企業(yè)帶來(lái)更多的營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)增長(zhǎng)；反之，當(dāng)下游GMP改造需求減弱時(shí)，訂單就會(huì)大幅減少，營(yíng)收和凈利潤(rùn)也會(huì)隨之下滑。

眾所周知，新版GMP認(rèn)證對(duì)硬件的要求更高，對(duì)于無(wú)菌生產(chǎn)的藥品規(guī)定了更為嚴(yán)格的空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)、潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。制藥企業(yè)改造設(shè)備需要投入較大的心血和資金，進(jìn)行廠房的新建，或原有藥品生產(chǎn)廠房的改造。業(yè)內(nèi)根據(jù)保守估計(jì)，企業(yè)投入至少數(shù)千萬(wàn)元，高的達(dá)上億元。

被動(dòng)型：企業(yè)整改、環(huán)保高壓等

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，企業(yè)(車(chē)間)不符合藥品GMP要求的，將會(huì)被收回藥品GMP證書(shū)。

根據(jù)藥品認(rèn)證相關(guān)管理辦法，隨著藥品GMP證書(shū)被收回，企業(yè)進(jìn)入改正期，完成改正后，經(jīng)檢查、符合要求后，才能重新獲得原GMP證書(shū)。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)整改的過(guò)程中，對(duì)于制藥裝備的需求必然也會(huì)增加，資金投入增多，為制藥裝備企業(yè)帶來(lái)訂單。

當(dāng)前，環(huán)保高壓持續(xù)來(lái)襲，攪動(dòng)整個(gè)高污染的制藥行業(yè)，促使制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，而環(huán)保制藥設(shè)備則成為企業(yè)綠色轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵，這也給環(huán)保制藥裝備市場(chǎng)帶來(lái)廣闊的前景。

例如，為了順應(yīng)制藥行業(yè)綠色發(fā)展的趨勢(shì)，有制藥裝備企業(yè)對(duì)酒精回收塔設(shè)備進(jìn)行了升級(jí)與改造。改進(jìn)后的設(shè)備充分利用了冷卻水的余熱，從而提高了酒精的回收效率，同時(shí)環(huán)保性也明顯加強(qiáng)，滿(mǎn)足制藥企業(yè)的環(huán)保、高效需求。

主動(dòng)型：順應(yīng)趨勢(shì)、提高競(jìng)爭(zhēng)力

在自動(dòng)化、智能化的發(fā)展趨勢(shì)下，以及人工成本的不斷上漲，制藥企業(yè)需要提高設(shè)備自動(dòng)化、智能化水平，提高產(chǎn)品生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。在此背景下，對(duì)于自動(dòng)化、智能化設(shè)備和技術(shù)方案的需求也將不斷擴(kuò)大。

例如，有藥企在2019年上半年報(bào)告中表示，報(bào)告期內(nèi)公司持續(xù)推進(jìn)舊車(chē)間改造，通過(guò)新設(shè)備采購(gòu)、車(chē)間改造，持續(xù)提升生產(chǎn)的自動(dòng)化、智能化水平。同時(shí)公司嚴(yán)格執(zhí)行新版GMP要求，加強(qiáng)生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的管理，實(shí)現(xiàn)安全、質(zhì)量事故追責(zé)常態(tài)化等。

另外，隨著帶量采購(gòu)、一致性評(píng)價(jià)等政策的推進(jìn)，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)格局發(fā)生了重大改變，制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。對(duì)于藥企而言，需要改進(jìn)升級(jí)設(shè)備，尤其是設(shè)備的柔性化、靈活性等方面亟待提升，才能使得藥企更快的投入生產(chǎn)，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

總的來(lái)看，隨著我國(guó)制藥裝備行業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，行業(yè)集中度不斷提升，以及制藥裝備行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的不斷出臺(tái)，相關(guān)支持、鼓勵(lì)、指引政策的發(fā)布，未來(lái)制藥裝備行業(yè)優(yōu)勝劣汰將更明顯，同時(shí)具備實(shí)力的制藥裝備企業(yè)有望脫穎而出，獲得的訂單量也會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)。

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