線上線下一致 新《藥品管理法》對網(wǎng)售處方藥開了綠燈

       確立了“線上線下要一致”的監(jiān)管原則，網(wǎng)售處方藥的主體須為取得了許可證的實體企業(yè)。

       “多年媳婦終于熬成了婆。”北京藥賦能科技CEO邵清在朋友圈忍不住感慨。從業(yè)十多年來，很多像邵清這樣的醫(yī)藥電商從業(yè)者終于等到網(wǎng)售處方藥政策逐漸明朗的這一天。

       近一年時間內(nèi)歷經(jīng)三次審議之后，8月26日，新修訂的《藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，為探索多年也爭議了多年的網(wǎng)售處方藥定了調(diào)：采取“包容審慎”的態(tài)度，處方藥在一定條件下可以通過網(wǎng)絡(luò)進行銷售。

       這一原則性規(guī)定還設(shè)置了一個前提條件，即**、血液制品、**藥品、**藥品、醫(yī)療用**藥品、**藥品等多種特殊管理類藥品，不在網(wǎng)售處方藥放開之列。而相關(guān)實施細則，則待衛(wèi)健委、藥監(jiān)局兩大主管部門協(xié)商制定。

       這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次大修訂。上一次修訂是在2001年。2001年以來，18年間，《藥品管理法》僅在2013年、2015年作過兩次針對個別條款的“修正”。此番新版法案，于2018年10月間首次提交全國人大常委會審議，最初是以“修正草案”形式提交。此后因業(yè)界關(guān)注度高漲，修改提議較多，于2019年4月第二次審議期間上升為“修訂草案”。

       除有關(guān)網(wǎng)售處方藥的部分，新版《藥品管理法》的突破，還包括實施藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度，將藥物臨床實驗管理改為默示許可制，將臨床試驗機構(gòu)的認證管理調(diào)整為備案管理等方面，被業(yè)界認為是一次順應(yīng)社會變化的修法之舉。

       “線上線下一致”的主要原則

       處方向來是醫(yī)院的“核心資源”，多年來公立醫(yī)院憑借處方壟斷處方藥市場，約80%的處方藥都從醫(yī)院開出。這幾年，有醫(yī)藥電商與醫(yī)院嘗試將處方流轉(zhuǎn)到第三方平臺，因撬動醫(yī)院蛋糕、無明文政策等原因，多收效甚微或以失敗告終。

       醫(yī)藥電商的經(jīng)營者，又大致可分為獨立經(jīng)營者與第三方平臺經(jīng)營者兩類。前者多指擁有“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書”（俗稱“網(wǎng)上藥店”牌照）的藥品經(jīng)營企業(yè)，它們大多源自傳統(tǒng)的零售連鎖藥店，獲得了網(wǎng)上藥店等牌照，可以在網(wǎng)上售藥；后者則指提供藥品經(jīng)營第三方交易平臺服務(wù)的企業(yè)，為前述網(wǎng)上藥店提供平臺服務(wù)。

       醫(yī)藥電商們多年來“如履薄冰”，游走在灰色地帶。就在今年上半年，還發(fā)生了17家醫(yī)藥電商因違規(guī)行為被官媒公開點名批評的事件。多數(shù)醫(yī)藥電商們在接受八點健聞采訪時，認為政策“像過山車太刺激”，期待國家新政出臺。

       相關(guān)政策細則若能順利推進，醫(yī)藥電商若能突破技術(shù)壁壘、建立全國性的處方統(tǒng)一流轉(zhuǎn)平臺，則醫(yī)藥電商將引來全新的業(yè)務(wù)前景。

       2017年中國處方藥市場規(guī)模達11,569億元，占整體藥品終端銷售市場85%的份額。而在零售終端市場，處方藥的份額逐年擴大，從2014年的8.7%到2017年的9.8%。其中，心血管類藥物、降血壓藥、抗感染藥、糖尿病藥銷售量排前，約占50%的市場份額。

       新版《藥品管理法》為網(wǎng)售處方藥確立了“線上線下要一致”的主要原則，規(guī)定了網(wǎng)售處方藥的主體為取得了許可證的實體企業(yè)。但關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理的相關(guān)辦法，則由藥監(jiān)局與衛(wèi)健委共同商議制定，正在起草過程中。

       “考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊性，對網(wǎng)絡(luò)銷售的處方藥規(guī)定了更嚴格的要求，比如藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。”國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛昨日在新聞發(fā)布會上透露。

       一波三折到有法可依

       某醫(yī)藥電商平臺的負責人劉明（化名）向八點健聞表示，未來網(wǎng)售處方藥怎么監(jiān)管，還存在不確定性。“監(jiān)管部門可能會采取負面清單的模式，但哪些產(chǎn)品能賣、哪些不能賣，可能還有一定的爭議。”

       劉明表示，《藥品管理法》列出的幾類特殊藥品肯定不能在網(wǎng)上賣，但必須放開的是可以開長處方的慢病用藥；其次，有爭議的消炎藥等怎么監(jiān)管，是一刀切還是在限定范圍內(nèi)銷售，這都需要慎重商討和決策。

       他認為，現(xiàn)階段藥監(jiān)局對于網(wǎng)售處方藥的訴求是要安全，醫(yī)保局的訴求是要控費，老百姓的訴求是安全便捷購藥。網(wǎng)售處方藥在價格上有一定的競爭力，未來接入醫(yī)保后，亦能幫醫(yī)保省錢，所以這是一個多方共贏的事情。

       “放開網(wǎng)售處方藥，對推進醫(yī)藥分開有一定作用，而且還將推動電子處方流轉(zhuǎn)。”華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心高級經(jīng)濟師陳昊告訴八點健聞。

       現(xiàn)階段，電子處方流轉(zhuǎn)主要有兩種方式：第一，通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開處方?，F(xiàn)有的政策規(guī)定，“對醫(yī)生線上開具的常見病、慢性病處方，經(jīng)藥師審核后，醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)可委托符合條件的第三方機構(gòu)配送。”藥品配送以網(wǎng)上藥店為主，這也是目前最常見的電子處方流轉(zhuǎn)模式；第二種就是各大醫(yī)藥電商平臺與公立醫(yī)院合作，探索處方外流的模式，藥品配送以醫(yī)院周邊的藥店為主（或患者到藥店自取）。劉明認為，未來連鎖藥店和網(wǎng)上藥店將共享電子處方。

       不過，陳昊認為，放開處方藥目前仍面臨很大監(jiān)管風(fēng)險。“由于缺乏健全的監(jiān)管，實體藥店中固有存在的問題和風(fēng)險，比如假藥問題可能會在互聯(lián)網(wǎng)平臺上進一步放大。”

       陳昊告訴八點健聞，實際上，國內(nèi)醫(yī)藥電商幾乎所有的平臺都存在違規(guī)銷售處方藥的情況。在美國，就有消費者采取合法甚至灰色狀態(tài)去加拿大網(wǎng)上購藥，由此導(dǎo)致假藥案層出不窮，國內(nèi)未來很可能也會出現(xiàn)類似的情況。“線下藥店屬地化管理能夠在一定程度上避免這個問題，但網(wǎng)售藥品突破了地域限制。一旦出現(xiàn)問題，波及范圍較廣。”

       陳昊建議，未來網(wǎng)售藥品管理辦法必須明確突出責任主體，“必須是具備一定風(fēng)險質(zhì)量管理能力的責任主體，軟硬件都要符合一定的規(guī)范和要求，比如藥品存儲、配送條件符合GSP要求，執(zhí)業(yè)藥師配備數(shù)量足夠等。”“謹慎探索，加強監(jiān)管”被陳昊認為應(yīng)該是網(wǎng)售處方藥的管理的大原則。

       各種支持與反對的聲音令網(wǎng)售處方藥的政策在一年間一波三折。

       2018年10月26日，《藥品管理法》修正案第一次審議；2019年4月，進入二審；二審后，修正案上升為修訂案，并于4-5月間在中國人大網(wǎng)全文公布，公開征求社會意見。

       就在二審稿的內(nèi)部會議中，多名與會者對網(wǎng)售處方藥的態(tài)度產(chǎn)生了分歧。

       全國人大教科文衛(wèi)委員會副主任委員劉謙在會上提出：處方藥不能直接在網(wǎng)絡(luò)上銷售。而這一提議者不在少數(shù)，這一建議也被納入了二審草案中，“網(wǎng)售處方藥藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥。”

       這一措辭在業(yè)界迅速引起了巨大爭議。

       二審稿中關(guān)于第三方平臺的定義并未清晰界定，如果將所有的網(wǎng)售藥品平臺都定位為第三方，這代表網(wǎng)售處方藥將被全部禁止，曾被外界認為是網(wǎng)售處方藥徹底關(guān)閉的信號。而后，與網(wǎng)售處方藥利益相關(guān)方通過多種渠道呼吁“不要一刀切”。

       三審稿中為網(wǎng)售處方藥開了綠燈。八點健聞獲悉，在三審的內(nèi)部會議中，全國人大常委江小涓曾表示，“面對現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟發(fā)展這么迅速，怎么處理好網(wǎng)上藥品經(jīng)營也是一個重要敏感的問題，但這是趨勢，還是要留下足夠空間”。

       盡管如此，仍有不少委員在會上對網(wǎng)售處方藥持反對意見。理由大多是處方藥流轉(zhuǎn)到醫(yī)院外，沒有正確指導(dǎo)，會有服用不當?shù)娘L(fēng)險。

       從新版《藥品管理法》的內(nèi)容來看，這些呼聲得到了響應(yīng)：網(wǎng)售處方藥有法可依，但還需等待具體的實施細則。

       劉沛在昨天的新聞發(fā)布會上表示，對于網(wǎng)售處方藥，在藥品管理法修訂過程中，人大聽取了各方面的意見，采取了包容審慎的態(tài)度。

       “上述規(guī)定綜合各方面的意見，就網(wǎng)絡(luò)銷售藥品作了比較原則的規(guī)定，并授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門等部門具體制定辦法，同時規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實踐探索留有空間。”全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰在新聞發(fā)布會上說道。

       上述細則管理辦法自2014年發(fā)布征求意見稿以來，至今未能落地。

       “這次應(yīng)該不會有變數(shù)了，國家法律層面都已經(jīng)允許處方藥銷售了，配套細則發(fā)布只是時間早晚的問題，不可能再經(jīng)歷’難產(chǎn)’了。”邵清表示。

       對此，劉沛表示， 國家藥監(jiān)局下一步將以貫徹《藥品管理法》為契機，會同國家衛(wèi)健委等部門廣泛聽取意見，加快管理辦法的起草步伐。

       新版《藥品管理法》亮點多

       除網(wǎng)售處方藥政策突破以外，新版《藥品管理法》還有很多亮點，諸多條款的修訂側(cè)面回應(yīng)了公眾關(guān)注的藥品熱點事件：印度仿制藥代購案件、山東聊城假藥案等。此前，一些腫瘤患者及家屬踏上了海外購買仿制藥或代購之路，帶回了未經(jīng)國內(nèi)批準上市的新藥，因被判定是買賣假藥而出現(xiàn)了入獄的個別現(xiàn)象。

       此次，《藥品管理法》重新對假藥做了界定，如未經(jīng)批準流入境內(nèi)的境外合法新藥不再按假藥論處。對于進口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。

       此外，《藥品管理法》加大了對違法藥品的處罰力度。對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍，提高到十五倍到三十倍。貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是罰款一百五十萬元。

       而假劣藥違法行為責任人可能會面臨終身禁業(yè)，生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)無法不再有藥品經(jīng)營權(quán)。

       新《藥品管理法》明確了對創(chuàng)新藥物的鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵具有新的治療機理，治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。

       此外，過去臨床試驗審批是批準制，經(jīng)過這次修訂后，藥物臨床實驗改為了默示許可制，臨床試驗機構(gòu)的認證管理也調(diào)整為備案管理。