新版藥品管理法今日表決通過，體現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”

       今日（8月26日），第十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議在北京閉幕，會(huì)議以164票贊成、3票棄權(quán)，表決通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，該法將于2019年12月1日起施行。

       在今日上午同步舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，全國人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰表示，藥品管理法是1984年制定的，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個(gè)別條款作了修改以外，沒有進(jìn)行大的修改。本次是藥品管理法是在頒布18年之后進(jìn)行的一次全面的大修，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將為公眾健康提供更有力的法治保障。

       體現(xiàn)四個(gè)最新

       袁杰表示，本次對藥品管理法進(jìn)行全面修改體現(xiàn)了“四個(gè)最新”。

       第一個(gè)最新，是把藥品管理和人民的健康緊密的結(jié)合起來，在立法目的里面就明確規(guī)定了要保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，關(guān)于醫(yī)藥和健康的關(guān)系，從全世界藥品發(fā)展的理念來看是在不斷提高的，最初我們的草案是沒有促進(jìn)的，只有保護(hù)公眾健康，隨著理念不斷加深，藥品管理不僅要保護(hù)而且要促進(jìn)公眾健康。把藥品管理和人民健康緊密結(jié)合起來，還體現(xiàn)在第3條，很鮮明地提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。在整個(gè)藥品管理全過程的制度設(shè)計(jì)中都堅(jiān)持體現(xiàn)這個(gè)理念。

       第二個(gè)新，是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理，將風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，堅(jiān)持社會(huì)共治。

       第三個(gè)新，新在堅(jiān)持新發(fā)展時(shí)期的問題導(dǎo)向，藥品管理發(fā)展過程中存在的問題，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的原則。

       第四個(gè)新，是新在發(fā)揮法律的權(quán)威作用，圍繞提高藥品質(zhì)量系統(tǒng)的對藥品管理做出規(guī)定。大家知道這個(gè)草案第一次來的時(shí)候是修正草案，根據(jù)各方面意見和我國藥品行業(yè)發(fā)展的實(shí)踐需要，從二審開始改為修訂草案，全面的系統(tǒng)性的對藥品管理制度進(jìn)行了規(guī)定。

       建立附條件審批制度

       在鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新方面，國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛介紹，“藥品管理法總則就明確規(guī)定了國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，同時(shí)增加和完善了十多個(gè)條款，增加了多項(xiàng)制度舉措，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。”

       數(shù)據(jù)顯示，在創(chuàng)新藥的申請方面，2018年比2016年增加了75%。2018年批準(zhǔn)的48個(gè)新藥中抗癌藥就有18個(gè)，比2017年增長了157%。

       對于藥物研發(fā)創(chuàng)新，此次修訂的藥品管理法具體的一些制度主要有：

       明確了鼓勵(lì)方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。

       創(chuàng)新審評機(jī)制，強(qiáng)化審評機(jī)構(gòu)能力建立，完善與注冊申請人的溝通交流機(jī)制，建立專家咨詢制度，優(yōu)化審評流程，提高審評效率，為藥物創(chuàng)新提供了組織保障。

       優(yōu)化了臨床試驗(yàn)管理，過去臨床試驗(yàn)審批是批準(zhǔn)制，改為了默示許可制，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案管理，提高了臨床試驗(yàn)的審批效率。

       建立關(guān)聯(lián)審評審批，在審評審批藥品的時(shí)候，將化學(xué)原料藥、相關(guān)的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評審批，同時(shí)對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書也一并核準(zhǔn)。

       實(shí)行了優(yōu)先審評審批，對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評審批。

       建立了附條件審批的制度。就是對于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效，并且能夠預(yù)測臨床價(jià)值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性，這個(gè)制度縮短了臨床試驗(yàn)的研制時(shí)間，使那些急需治療的患者能第一時(shí)間用上新藥。

       劉沛特別提到：附條件批準(zhǔn)其實(shí)有著更嚴(yán)格的要求，比如在藥品注冊證書中要載明相關(guān)事項(xiàng)，藥品上市許可持有人在藥品上市以后還要采取更嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)管控措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究，如果沒有完成相關(guān)研究，或者不能夠證明獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國家藥監(jiān)局還可以依法處理，甚至直接注銷藥品注冊證書。這樣的規(guī)定既滿足了臨床需求，同時(shí)又能確保上市藥品的安全。

       鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)

       同時(shí)，對于兒童用藥的研發(fā)方面，劉沛也提到，目前對于兒童用藥，黨中央、國務(wù)院均高度重視，由于兒童用藥比較特殊，研發(fā)、使用量相對比成人用藥要少，在研發(fā)過程中，尤其是開展臨床試驗(yàn)等方面難度也更大一些，研發(fā)積極性低。因此，藥品管理法專門規(guī)定國家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。下一步藥監(jiān)部門要在落實(shí)藥品管理法的過程中研究具體的相關(guān)配套規(guī)章和政策，出臺(tái)相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則，鼓勵(lì)和促進(jìn)兒童用藥的研制和創(chuàng)新。

       另對于社會(huì)各界高度關(guān)注的常用藥、急用藥短缺的問題，新修訂的藥品管理法也專章規(guī)定了藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)，提出了標(biāo)本兼治、多部門協(xié)同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評審批，還規(guī)定了藥品儲(chǔ)備制度，建立藥品供求的監(jiān)測體系，完善短缺藥品管理，明確了企業(yè)藥品生產(chǎn)保障供應(yīng)的主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品保障。

       進(jìn)口少量境外合法上市藥品 情節(jié)較輕可減輕或免予處罰

       值得關(guān)注的是，即將生效的藥品管理法對于假藥和劣藥進(jìn)行了重新界定，此前有建議提出，現(xiàn)行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥，又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按照假藥劣藥論處的情形，不便于精準(zhǔn)懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍，對這一意見，在現(xiàn)在的法律草案中予以吸收。

       根據(jù)藥品管理法的三審稿顯示，假藥包括：所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

       從去年熱映的電影《我不是藥神》及其原型陸勇案，到今年的聊城假藥案，代購境外抗癌新藥被認(rèn)定為假藥一度引發(fā)廣泛關(guān)注。

       此次未把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥可以看作是以上社會(huì)現(xiàn)象的的回應(yīng)嗎，對此，袁杰明確，從境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過批準(zhǔn)，這是本法所作出的規(guī)定，沒有經(jīng)過批準(zhǔn)的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。對假劣藥的范圍進(jìn)行修改，沒有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥，這就是回應(yīng)了老百姓的關(guān)切。對于進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。這次把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來單獨(dú)規(guī)定，但是不等于就降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任，同時(shí)，違反第124條的規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥進(jìn)行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，所以這次把假劣藥回歸到按藥品的功效來設(shè)計(jì)假劣藥的內(nèi)容，違反規(guī)定的仍然也要處罰，在法律責(zé)任中對違反管理秩序的作了專門的規(guī)定。

       大幅提升處罰力度

       對于此前監(jiān)管中懲罰力度不夠的問題，此次新藥品管理法全面加大了對違法行為的處罰力度，體現(xiàn)了最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)“四個(gè)最嚴(yán)”**。

       對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計(jì)，也就是罰款一百五十萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

       對假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。

       對嚴(yán)重違法的企業(yè)，新修訂《藥品管理法》落實(shí)“處罰到人”，在對企業(yè)依法處罰的同時(shí)，對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

       另外，此次發(fā)布會(huì)上還透露，對于網(wǎng)絡(luò)是否能銷售處方藥的問題，最終綜合各方面的意見，堅(jiān)持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則，法律就網(wǎng)絡(luò)銷售藥品作了比較原則的規(guī)定，即要求網(wǎng)絡(luò)銷售藥品要遵守藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門等部門具體制定辦法，該具體辦法目前正在起草過程中，下一步會(huì)以貫徹藥品管理法為契機(jī)，會(huì)同衛(wèi)生健康等部門廣泛聽取意見，進(jìn)一步加快起草步伐，同時(shí)規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實(shí)踐探索留有空間。