衛(wèi)材和默沙東的潛力一線聯(lián)合療法獲FDA突破性療法認(rèn)定

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來源：美通社

2019-08-26

衛(wèi)材和默沙東近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予LENVIMA（中文商品名“樂衛(wèi)瑪”）與KEYTRUDA（中文商品名“可瑞達(dá)”）組合療法“突破性療法”稱號(hào)，作為不能局部治療的晚期不可切除性肝細(xì)胞癌（HCC）患者的潛在一線療法。

衛(wèi)材和默沙東近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予LENVIMA（中文商品名“樂衛(wèi)瑪”）與KEYTRUDA（中文商品名“可瑞達(dá)”）組合療法“突破性療法”稱號(hào)，作為不能局部治療的晚期不可切除性肝細(xì)胞癌（HCC）患者的潛在一線療法。樂衛(wèi)瑪是衛(wèi)材研發(fā)的一種口服蛋白激酶抑制劑?？扇疬_(dá)是默沙東研發(fā)的抗PD-1療法。這是樂衛(wèi)瑪+可瑞達(dá)這一組合療法榮獲的第三個(gè)“突破性療法”稱號(hào)。這一組合療法所榮獲的前兩個(gè)“突破性療法”稱號(hào)分別是：2018年1月獲得的針對(duì)晚期進(jìn)行性和/或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者，2018年7月獲得的針對(duì)晚期或轉(zhuǎn)移性非高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）/錯(cuò)配修復(fù)功能正常（pMMR）的子宮內(nèi)膜癌患者的認(rèn)定。

指定“突破性療法”稱號(hào)是FDA的一項(xiàng)政策，旨在加快開發(fā)和審查治療嚴(yán)重疾病或危及生命的疾病的藥物。要獲取這一指定資格，初步的臨床證據(jù)必須證明該療法可能在至少一個(gè)臨床重要終點(diǎn)上比目前可用的療法提供實(shí)質(zhì)性的改善。

這一“突破性療法”稱號(hào)的獲得基于1b期試驗(yàn)KEYNOTE-524/116研究的最新中期結(jié)果。該研究在2019年美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上發(fā)布了該試驗(yàn)的期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果。

樂衛(wèi)瑪+可瑞達(dá)這一組合療法尚在試驗(yàn)中，其有效性和安全性尚未確定，且目前尚未獲得批準(zhǔn)用于治療任何癌癥類型。

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