日前，東陽光藥發(fā)布2019年中期業(yè)績(jī)報(bào)告，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入30.71億元，同比去年同期增長107.2%，核心產(chǎn)品可威銷售收入29.3億元，同比去年同期增長116.5%，磷酸奧司他韋在2019年新版醫(yī)保目錄松限，可威有望再放量。目前東陽光藥有25個(gè)在美國或歐盟上市的仿制藥已在國內(nèi)申報(bào)臨床或上市，其中5個(gè)已獲批生產(chǎn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。隨著“4+7”擴(kuò)面及持續(xù)推進(jìn)，公司仿制藥業(yè)務(wù)有望獲益于該政策放量銷售；此外，創(chuàng)新藥研發(fā)也在穩(wěn)步推進(jìn)，首個(gè)1類新藥已申報(bào)上市。
可威半年賣了29.3億，新醫(yī)保松限后有望再放量
圖1：2016-2019年同期東陽光藥業(yè)績(jī)情況（單位：億元）
（來源：上市公告公告）
東陽光藥專注于抗病毒、內(nèi)分泌及代謝類疾病、心血管疾病等治療領(lǐng)域。2019年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入30.71億元，同比去年同期增長107.2%，半年?duì)I收已超去年全年（2018年?duì)I收25.1億元）；毛利26.21億元，同比去年同期增長110.8%。
圖2：2016-2019年同期可威銷售情況（單位：億元）
（來源：上市公告公告）
抗病毒領(lǐng)域是東陽光藥業(yè)務(wù)主戰(zhàn)場(chǎng)，撐起公司95%以上的銷售業(yè)績(jī)。核心產(chǎn)品可威（磷酸奧司他韋顆粒及膠囊）2019年上半年銷售收入29.3億元，同比去年同期增長116.5%，半年銷售收入已超去年全年（2018年銷售額為22.47億元）。
可威銷售額的增長主要來源于流感治療觀念的全國性普及以及奧司他韋獲接納作為一線治療方案的逐步落地。從近期各省公布的藥品交易情況看，可威均有不俗的表現(xiàn)：8月6日，福建省發(fā)布2019年6月藥品聯(lián)合限價(jià)陽光采購藥品銷售TOP20，可威排位第七；7月17日，河南省公布2019年第二季度藥品網(wǎng)上交易情況，可威排位第十九。
目前磷酸奧司他韋膠囊及顆粒均已進(jìn)入醫(yī)保、基藥兩個(gè)目錄。在2017年版醫(yī)保目錄中，磷酸奧司他韋膠囊及顆粒“限有明確甲型流感診斷且為重癥患者的治療”，近日發(fā)布的2019年新版醫(yī)保目錄中，磷酸奧司他韋膠囊“限重癥流感高危人群及重癥患者的抗流感病毒治療”，磷酸奧司他韋顆粒“限不宜使用奧司他韋口服常釋劑型的兒童或吞咽困難患者”，可見新版醫(yī)保目錄對(duì)磷酸奧司他韋松限，可威未來有望再放量。
6個(gè)品種已過評(píng)，25個(gè)海外品種轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)
據(jù)CDE官網(wǎng)，目前東陽光藥及其子公司共有39個(gè)受理號(hào)（19個(gè)品種）納入優(yōu)先審評(píng)，其中有31個(gè)受理號(hào)（17個(gè)品種）以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在美國或歐盟上市”為由納入優(yōu)先審評(píng)。19個(gè)品種中有5個(gè)已獲批生產(chǎn)，且視同通過一致性評(píng)價(jià)。
表1：東陽光藥一致性評(píng)價(jià)開展情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0）
截至目前，東陽光藥共有9個(gè)受理號(hào)（6個(gè)品種）通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中僅磷酸奧司他韋膠囊按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)，獲得批準(zhǔn)后通過一致性評(píng)價(jià)，其余5個(gè)品種均為批準(zhǔn)生產(chǎn)后視同通過一致性評(píng)價(jià)；有6個(gè)受理號(hào)（5個(gè)品種）已提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，目前還處于“在審評(píng)審批中（在藥審中心）”狀態(tài)。
東陽光藥已過評(píng)的6個(gè)品種中，有5個(gè)為首家過評(píng)，其中磷酸奧司他韋膠囊、左氧氟沙星片、克拉霉素片、克拉霉素緩釋片獨(dú)家過評(píng)；已提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)的5個(gè)品種中，有2個(gè)暫未有企業(yè)過評(píng)，其中苯溴馬隆片僅東陽光藥提交申請(qǐng)，有望首家過評(píng)。
從東陽光藥一致性評(píng)價(jià)開展情況看，比起按照一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)的常規(guī)做法，東陽光藥更“鐘意”于另辟蹊徑，“國外轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)”已成為公司布局國內(nèi)一致性評(píng)價(jià)不可或缺的助力。
表2：東陽光藥在美國及歐盟獲批的仿制藥
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前東陽光藥已在美國斬獲24個(gè)ANDA文號(hào)（22個(gè)品種），其中2019年上半年獲批的ANDA文號(hào)有9個(gè)（8個(gè)品種）；17個(gè)仿制藥已在歐盟獲批上市，其中2019年上半年獲批的品種有3個(gè)。
已在美國或歐盟獲批上市的28個(gè)仿制藥中，有2個(gè)在新注冊(cè)管理辦法實(shí)施前獲批生產(chǎn)，艾司奧美拉唑鎂腸溶片還未在國內(nèi)申報(bào)臨床或上市。.其余25個(gè)仿制藥中，有5個(gè)品種已獲批生產(chǎn)并視同通過一致性評(píng)價(jià)；有15個(gè)品種以仿制3類/4類提交上市申請(qǐng)，其中10個(gè)被納入優(yōu)先審評(píng)；有4個(gè)品種已獲批臨床，1個(gè)品種正在申請(qǐng)臨床。
芬戈莫德膠囊、鹽酸普拉格雷片2個(gè)品種目前還未企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市，苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、西格列汀****片、利格列汀片、利格列汀****片、恩他卡朋片6個(gè)品種目前僅原研廠家的產(chǎn)品在國內(nèi)上市銷售。
苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片首仿之爭(zhēng)較為激烈，目前按仿制4類報(bào)產(chǎn)的苯甲酸阿格列汀片仿制藥企業(yè)有石藥歐意藥業(yè)、亞寶藥業(yè)等9家企業(yè)；四川科倫、正大天晴等8家企業(yè)按仿制4類提交磷酸西格列汀片仿制藥上市申請(qǐng)。
首個(gè)1類新藥報(bào)上市，7個(gè)重磅新品呼之欲出
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0，目前東陽光藥申請(qǐng)臨床的1類新藥共有20個(gè)（制劑關(guān)聯(lián)原料藥以同個(gè)品種計(jì)），涵蓋抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、抗乙肝、抗丙肝、糖尿病等領(lǐng)域。
表3：東陽光藥研發(fā)進(jìn)展較快的新藥
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
8月19日，東陽光藥發(fā)布公告稱，公司已向國家藥監(jiān)局遞交磷酸依米他韋上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將在本年度第3季度內(nèi)獲得受理。磷酸依米他韋是東陽光藥自主研發(fā)的1類抗丙肝口服直接抗病毒(DAA)藥物，在中國大陸地區(qū)完成的II期及III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該藥品針對(duì)基因1型無肝硬化丙肝患者療效顯著，SVR12（12周持續(xù)病毒應(yīng)答率）達(dá)99.8%，且用藥安全性及耐受性良好。
此外，東陽光藥與太景醫(yī)藥合作開發(fā)的NS3/4A蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋與磷酸依米他韋聯(lián)用組合已啟動(dòng)III期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)在2020年提交上市申請(qǐng)。
在內(nèi)分泌與代謝領(lǐng)域，東陽光藥在胰島素產(chǎn)品線規(guī)劃完整，涵蓋第二代和第三代胰島素。重組人胰島素進(jìn)展最快，已申報(bào)生產(chǎn)，預(yù)計(jì)2019年獲批上市；重組人預(yù)混甘精胰島素、門冬胰島素預(yù)混30、甘精胰島素處于臨床III期階段，計(jì)劃2020年底或2021年獲批上市；速效門冬胰島素處于臨床I期階段，有望2021年獲批上市。
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