一致性評價持續(xù)推進，小試中試一體機迎來機遇

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來源：制藥站

2019-08-26

在藥品領(lǐng)域，當(dāng)確定一個項目前，第一步就要進行實驗室試驗；第二步是“小試”，也就是根據(jù)實驗室效果進行放大；第三步是“中試”，就是根據(jù)小試結(jié)果繼續(xù)放大。中試成功后基本就可以進行大規(guī)模量產(chǎn)。

為保證藥品的穩(wěn)定性和一致性，很多藥企的工業(yè)生產(chǎn)都需要從實驗小試驗研發(fā)，再到中試，最后進入批量生產(chǎn)階段。針對各個階段的設(shè)備需求，制藥設(shè)備供應(yīng)商一般會提供相應(yīng)的實驗室小試、中試以及工業(yè)化生產(chǎn)設(shè)備。

以均質(zhì)乳化機設(shè)備為例，實驗室小試轉(zhuǎn)中試一般需要具備六個條件。其一，工業(yè)生產(chǎn)中對于原料的投入和產(chǎn)出必須穩(wěn)定，因此在小試轉(zhuǎn)中試的過程中，需要保證小試階段的收率穩(wěn)定,另外小試出來的產(chǎn)品質(zhì)量得可靠。

其二，小試中制造條件已確定，產(chǎn)品與中間體以及工藝原理的分析檢驗方法已確定；其三，某些實驗用的均質(zhì)乳化設(shè)備，其管道材質(zhì)的耐腐蝕實驗都已經(jīng)進行，并具備所需的成套設(shè)備；其四，進行了物料衡算，三廢問題已有初步的處理方法；其五，已提出原材料的規(guī)格和單耗數(shù)量；其六，已提出安全生產(chǎn)的要求。

總得來看，中試需要考慮工藝流程、設(shè)備選型、成本控制、環(huán)保等問題，為后續(xù)的批量設(shè)備作進一步的準(zhǔn)備。

然而據(jù)用戶反映，很多制藥裝備領(lǐng)域，如在噴霧干燥領(lǐng)域，多年來，很多科研實驗者在完成了小試后，沒有合適的中試設(shè)備。

值得慶幸的是，針對用戶的這一需求，國內(nèi)已經(jīng)有噴霧干燥機企業(yè)迅速的開發(fā)了中試的噴霧干燥設(shè)備，在體積小、噪音小的基礎(chǔ)上，進一步滿足了用戶中試的要求。

另外，近年來，為適應(yīng)藥企對藥品一致性評價的要求，以及特殊環(huán)境的需要，國內(nèi)有制藥裝備企業(yè)推出了小試中試一體機，可以更高效、便捷、低成本的滿足實驗需求。同時，針對以往生產(chǎn)設(shè)備存在的問題，制藥裝備企業(yè)逐步將傳統(tǒng)生產(chǎn)設(shè)備向智能生產(chǎn)裝備轉(zhuǎn)變。

業(yè)內(nèi)表示，無論是小試、中試還是批量生產(chǎn)設(shè)備，高質(zhì)量設(shè)備的制造終究任重道遠(yuǎn)。有些設(shè)備雖小，卻可能影響整個實驗結(jié)果。俗話說，“好馬配好鞍”，如果沒有足夠嚴(yán)謹(jǐn)、質(zhì)量過硬的設(shè)備，就難以給科學(xué)研究、生產(chǎn)提供支撐，對科研活動帶來嚴(yán)重的影響。

這也需要相關(guān)的生產(chǎn)廠家提高重視程度，以匠心**打造設(shè)備，牢牢守住道德“紅線”，誠信經(jīng)營，打造更多高質(zhì)量的設(shè)備，助力更多科研工作者推動實驗和生產(chǎn)。

當(dāng)然，除了重視設(shè)備質(zhì)量以外，生產(chǎn)廠家還需要重視客戶建議。例如，有制藥裝備企業(yè)要求設(shè)計人員和生產(chǎn)人員必須貼近客戶，當(dāng)客戶現(xiàn)場出現(xiàn)問題時，及時出現(xiàn)在客戶現(xiàn)場為其解決問題，并通過采納客戶建議，以團隊的技術(shù)提升產(chǎn)品品質(zhì)。

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