說起取消GMP認(rèn)證和“飛檢”，我們先回顧一下2016年原CFDA對(duì)藥品零售行業(yè)發(fā)起的持續(xù)時(shí)間達(dá)數(shù)月之久的“飛檢”專項(xiàng)行動(dòng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)當(dāng)時(shí)幾個(gè)月就在藥品零售行業(yè)撤收了數(shù)以千計(jì)的GSP證書！
而且“飛檢”似乎成為了CFDA的一把利器大有常態(tài)化的趨勢，行業(yè)談起“飛檢”已然色變猶如談虎，防之甚于防。藥品零售圈內(nèi)各種應(yīng)對(duì)方案層出不窮，但終未能阻止其演繹成為一場“災(zāi)難”。不得不說這樣的結(jié)局太過滑稽，是對(duì)行業(yè)最強(qiáng)烈的諷刺！畢竟“飛檢”在國外成熟監(jiān)管體系中已然驚不起丁點(diǎn)的波瀾。
在醫(yī)藥體制改革升級(jí)的大背景下，藥品生產(chǎn)管理的提升換代重要且緊急，很多制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)管理在面對(duì)CFDA的“飛檢”利劍時(shí)脆弱不堪，不為人知的違規(guī)行為被曝光于眾，眾多制藥企業(yè)紛紛被斬落馬下。制藥圈一時(shí)間哀鴻遍野，充分暴露了幾年一次的GMP認(rèn)證已然不能滿足時(shí)代需求，我國缺醫(yī)少藥的時(shí)代已經(jīng)不復(fù)存在未來高質(zhì)化時(shí)代，GMP認(rèn)證反而制約了制藥企業(yè)進(jìn)步，GMP認(rèn)證弊大于利，取消GMP認(rèn)證呼之欲出。
2018年8月29日，行政事項(xiàng)受理服務(wù)大廳發(fā)布《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表新版報(bào)盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）》，文件稱"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA（NationalMedical Products Administration）"，揭開了國家藥品監(jiān)督管理局英文名稱及縮寫的神秘面紗，同時(shí)昭示著藥監(jiān)局的升級(jí)換代。
2018年9月上海市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見》的通知，其中提到合并審批。根據(jù)國家統(tǒng)一部署，將藥品GMP認(rèn)證、藥品GSP認(rèn)證分別與藥品生產(chǎn)許可和藥品經(jīng)營許可合并。在近代歷史中魔都上海總是走在時(shí)代前沿，果不其然這個(gè)超級(jí)城市在醫(yī)藥改革中成為了取消GMP認(rèn)證的試點(diǎn)和先頭羊。
2018年10月22日，藥品管理法修正草案初次提請(qǐng)十三屆全國人大常委會(huì)第六次會(huì)議審議。此次修正草案提出實(shí)行藥品上市許可持有人制度，增加了諸多與之相關(guān)的條款，同時(shí)刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證，并將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由許可管理改為備案管理。
一系列密集的動(dòng)作我們看到了國家對(duì)醫(yī)藥改革的決心和大刀闊斧的行動(dòng)措施，GMP認(rèn)證取消我們必將迎來更為科學(xué)藥品生產(chǎn)管理監(jiān)管措施。
沒錯(cuò)，藥品生產(chǎn)迎來了動(dòng)態(tài)GMP檢查的“飛檢”時(shí)代。在動(dòng)態(tài)GMP檢查的“飛檢”時(shí)代。藥品監(jiān)管部門對(duì)制藥企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)將滲透到藥品生產(chǎn)生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)了對(duì)事中和事后的監(jiān)管，NMPA建立專職檢查員隊(duì)伍，對(duì)企業(yè)進(jìn)行日常跟蹤檢查，“飛行檢查”已成為常態(tài)，國家、省、市藥品監(jiān)管部門對(duì)每次的檢查結(jié)果在各自網(wǎng)站予以公示，如果企業(yè)存在違規(guī)行為將被停業(yè)整改，嚴(yán)重的將失去企業(yè)信譽(yù)甚至失去市場，面臨著巨大的經(jīng)濟(jì)損失
飛檢時(shí)代之下，我們看到了質(zhì)量管理更加科學(xué)有效，整個(gè)GMP環(huán)境前進(jìn)了一大步，企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理更加重視，質(zhì)量管理的重要性和真實(shí)性被提高了新的層次，取消GMP證書不是降低質(zhì)量管理，而是大力度的增加了質(zhì)量管理在藥品生產(chǎn)過程中的重要性，中國的藥政機(jī)構(gòu)在向歐美看齊，動(dòng)態(tài)GMP管理下我們迎來了“飛檢”時(shí)代，同時(shí)我們也將迎來更加安全有效的醫(yī)藥時(shí)代。
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