《藥品管理法》審議通過，MAH制度全面落實，GMP、GSP認證取消

       新版《藥品管理法》修改總結(jié)

       要求建立健全的藥品追溯制度

       要去建立藥物警戒制度。

       規(guī)定縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

       增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。

       增加規(guī)定公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗結(jié)論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時提供，予以協(xié)助。

       網(wǎng)絡(luò)銷售藥品問題，規(guī)定**、血液制品、**藥品、**藥品、醫(yī)療用**藥品、**藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

       對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品,必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品,使用必須批準而未經(jīng)批準的原料藥生產(chǎn)的藥品,使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品,單獨作出規(guī)定,明確禁止生產(chǎn)、進口、銷售、使用這些藥品,并從嚴規(guī)定處罰。

       對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關(guān)責(zé)任人員進行處罰的規(guī)定。

       提高對未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數(shù)額（注意這里沒有GMP/GSP認證證書）。

       增加規(guī)定未經(jīng)批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

       增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償,也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。接到受害人賠償請求的,應(yīng)當(dāng)實行首負責(zé)任制,先行賠付。

       擴大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。

       按照藥品功效，明確界定了假藥劣藥范圍。

       明確假藥包括：所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

       明確劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。

       增加規(guī)定國家遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。

       規(guī)定對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評審批。

       關(guān)于違反禁止性規(guī)定行為的法律責(zé)任，對有些情節(jié)嚴重的違法行為處罰到人

       明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負責(zé)任制，合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額，修訂草案明確，

       統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；

       增加規(guī)定未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責(zé)任

       在藥品審評審批方面，規(guī)定在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并核準；

       規(guī)定對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

       在促進合理用藥方面，修訂草案規(guī)定：一是要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等條件；二是醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅持安全有效、經(jīng)濟合理的原則合理用藥；三是醫(yī)療機構(gòu)以外的其他藥品使用單位應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

       規(guī)定國家建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。

       規(guī)定開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)國家規(guī)定，具有相應(yīng)的條件和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性。

       規(guī)定生物等效性試驗實行備案管理。

       規(guī)定藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗。

       將藥品定義中的藥品種類進行概括式列舉，修改為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。

       明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

       鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營

       相關(guān)時間線

       委員建議通過

       藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康，事關(guān)公共安全和社會穩(wěn)定。在審議發(fā)言中，大家普遍表示，加快藥品管理法修改工作，用法治方式保障人民群眾身體健康、用藥安全，是全國人大常委會貫徹落實黨中央推進健康中國建設(shè)的具體舉措。修訂草案積極回應(yīng)人民群眾關(guān)切，充分吸收常委會及各方面意見，體現(xiàn)了藥品研制管理改革、藥品審評審批制度改革成果，加強對藥品生產(chǎn)銷售等各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，保障基本藥物供應(yīng)，加大處罰力度等，進一步增強了制度規(guī)范的針對性和可操作性。

       全國人大常委會委員李學(xué)勇認為，修訂草案一是堅持重典治亂，加強對藥品的全過程全鏈條監(jiān)管，采取多種措施，加大處罰力度，把“四個最嚴”要求落到實處，保障人民群眾用藥安全、有效、可及；二是堅持助力改革，既著力解決好改革舉措于法有據(jù)的問題，也把握好改革措施入法的問題，及時把行之有效的做法上升為法律；三是堅持系統(tǒng)銜接，較好地處理了與**管理法及正在審議的基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法草案等的關(guān)系。藥品管理法修訂草案基本成熟，建議經(jīng)本次會議審議修改后通過。

       建立健全藥品追溯制度、藥物警戒制度

       8月22日,全國人大憲法和法律委員會在向十三屆全國人大常委會第十二次會議報告藥品管理法修訂草案審議結(jié)果時，建議明確國家在藥品追溯制度方面的責(zé)任，建立藥物警戒制度，增加藥品安全事件預(yù)防和應(yīng)對、行政機關(guān)與司法機關(guān)辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協(xié)助規(guī)定。

       有專家表示，藥品流通范圍廣，涉及層面多，由于缺乏統(tǒng)一、健全的藥品追溯體系，難以實施有效的藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，導(dǎo)致近年來藥品安全事件頻發(fā)。因此，建立健全的藥品追溯制度勢在必行。

       藥品安全事關(guān)人民健康。為此，全國人大憲法和法律委員會建議，一是規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享。二是國家建立藥物警戒制度。

       如何應(yīng)對可能發(fā)生的藥品安全事件？藥品管理法修訂草案規(guī)定，縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。增加規(guī)定公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗結(jié)論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時提供，予以協(xié)助。

       多方意見得到充分體現(xiàn)

       8月22日下午，十三屆全國人大常委會第十二次會議分組審議藥品管理法修訂草案。常委會組成人員對藥品管理法修訂草案給予肯定，認為在匯集多方意見建議的基礎(chǔ)上，修訂草案已經(jīng)較為完善。

       全國人大常委會委員楊震說：“全國人大常委會結(jié)合實際工作，對醫(yī)院、藥品監(jiān)管部門等多方開展調(diào)研，收集了廣泛意見和建議。比如，針對一些基本藥品以及一些罕見病藥品的短缺問題，修訂草案進行完善，主要體現(xiàn)在第九章藥品的儲備和供應(yīng)，在法律上有了明確保障，反映的問題明顯得到改進。”

       同時，楊震委員還提出一些修改意見。例如，建議非臨床研究應(yīng)由藥監(jiān)部門認證，加強監(jiān)管，確保研究的規(guī)范性和數(shù)據(jù)的真實、準確性；結(jié)合電子商務(wù)法，加大對網(wǎng)絡(luò)交易平臺違法行為的懲處力度等。

       國家特殊管理藥品不得網(wǎng)售

       對于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品問題,修訂草案規(guī)定,藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品,應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。**、血液制品、**藥品、**藥品、醫(yī)療用**藥品、**藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的具體管理辦法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。

       此外,針對假藥劣藥范圍、藥品追溯制度方面的責(zé)任、法律責(zé)任等備受關(guān)注的話題,修訂草案也都作出回應(yīng)。

       按照藥品功效界定假藥劣藥范圍

       有些常委會組成人員、部門、專家和社會公眾提出,現(xiàn)行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛,既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定的假藥劣藥,又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按假藥劣藥論處的情形,不便于精準懲治,建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

       對此,修訂草案將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮,明確界定了假藥劣藥范圍。

       修訂草案明確,假藥包括:所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品,變質(zhì)的藥品,所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。劣藥包括:成分含量不符合國家藥品標準的藥品,被污染的藥品,未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品,擅自添加防腐劑和輔料的藥品,其他不符合藥品標準的藥品。

       修訂草案同時對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品,必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品,使用必須批準而未經(jīng)批準的原料藥生產(chǎn)的藥品,使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品,單獨作出規(guī)定,明確禁止生產(chǎn)、進口、銷售、使用這些藥品,并從嚴規(guī)定處罰。

       規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度

       有的常委會委員和部門建議,明確國家在藥品追溯制度方面的責(zé)任,建立藥物警戒制度,增加藥品安全事件預(yù)防和應(yīng)對、行政機關(guān)與司法機關(guān)辦理藥品違法犯罪案件的銜接和協(xié)助規(guī)定。

       對此，修訂草案作出相應(yīng)修改：

       規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度,并要求國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范,推進藥品追溯信息互通互享。

       規(guī)定國家建立藥物警戒制度。

       增加規(guī)定縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案,并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

       增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。

       增加規(guī)定公安機關(guān)、人民檢察院、人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗結(jié)論、認定意見以及對涉案藥品進行無害化處理等協(xié)助的,有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時提供,予以協(xié)助。

       明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負責(zé)任制

       有些常委會組成人員、部門、專家和社會公眾建議補充完善違反禁止性規(guī)定行為的法律責(zé)任,對有些情節(jié)嚴重的違法行為要處罰到人；明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負責(zé)任制,合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額。

       針對上述意見建議，修訂草案明確：

       統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

       增加規(guī)定未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責(zé)任。

       對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關(guān)責(zé)任人員進行處罰的規(guī)定。

       提高對未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數(shù)額。

       增加規(guī)定未經(jīng)批準進口少量境外已批準上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

       增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償,也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償。接到受害人賠償請求的,應(yīng)當(dāng)實行首負責(zé)任制,先行賠付。

       擴大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果,并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。

       用法律管住中藥質(zhì)量全過程

       “修訂草案充分研究和吸收了常委會組成人員、部門、專家和社會公眾的意見，更好地體現(xiàn)了藥品管理以人民健康為中心的理念和‘四個最嚴’的要求，吸收了藥品行業(yè)的改革成果和成熟經(jīng)驗，對藥品實行全程、全鏈條從嚴監(jiān)管與鼓勵創(chuàng)新、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展相結(jié)合，為解決實踐中存在的突出問題作出了針對性規(guī)定。”8月22日下午，全國人大常委會委員李康在十三屆全國人大常委會第十二次會議分組審議藥品管理法修訂草案時說，這一稿已經(jīng)比較成熟，贊同本次會議審議通過。同時，建議用法律保證中藥質(zhì)量的全過程監(jiān)管。

       李康建議，在總則第4條“國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材”這句話前，加上“國家建立和完善推動中藥傳承創(chuàng)新全過程的管理體制機制”。

       “中藥傳承創(chuàng)新首先在于原料，也就是藥材質(zhì)量。”李康說，對中藥質(zhì)量的管理，不僅要關(guān)注技術(shù)研發(fā)，還應(yīng)將法律覆蓋到種植質(zhì)量的監(jiān)管等方面，為中藥質(zhì)量全過程監(jiān)管提供法律支撐。我們的中藥在國際市場缺乏競爭力，相反日本漢方藥占據(jù)世界中藥市場銷售額的90%。而日本漢方藥主要來自中國中藥經(jīng)典名方的研究和開發(fā)，并且漢方藥原料的75%來自中國。日本漢方藥成功的背后，是一整套有效的全過程管理體系。相比之下，我國亟需法律支持建立和完善中藥質(zhì)量全過程的管理體制機制。