國產(chǎn)“不限癌種”NTRK融合基因突變靶向藥進入臨床試驗

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作者：白話文來源：醫(yī)藥魔方

2019-08-26

8月21日，蘇州韜略生物登記啟動一項TL118膠囊在NTRK基因融合的晚期惡性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征的劑量遞增、開放的I期臨床試驗。

該試驗主要研究目的為評價TL118膠囊在NTRK基因融合的晚期惡性實體瘤患者的安全性和耐受性，探索耐受劑量（MTD），并確定Ⅱ期臨床試驗推薦劑量（RP2D）。次要研究目的為：（1）評價TL118膠囊單藥治療的藥代動力學特征。（2）初步評價TL118膠囊的抗腫瘤療效。TRK基因融合是一種染色體改變，當NTRK1/2/3這3種基因與其他基因發(fā)生融合時，就會導致構(gòu)象異常的TRK蛋白（TRKA、TRKB、TKRC）產(chǎn)生，激活特定類型腫瘤細胞增殖相關(guān)的信號通路，進而誘發(fā)NTRK基因融合的惡性腫瘤。NTRK基因融合的發(fā)生與腫瘤的發(fā)病位置無關(guān)，與年齡無關(guān)，可見于多種實體瘤類型中，包括胰腺癌、甲狀腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌等。

TRK下游信號通路

2018/11/27，F(xiàn)DA宣布批準拜耳/LOXO的拉羅替尼上市，用于治療無已知耐藥突變的、廣泛轉(zhuǎn)移或局部手術(shù)治療效果不佳和經(jīng)治療后疾病進展或無替代治療方案的NTRK基因融合的兒童和成人實體瘤患者.2019/8/15，F(xiàn)DA宣布批準羅氏恩曲替尼上市，用于治療神經(jīng)營養(yǎng)性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合陽性的晚期復發(fā)實體瘤成人和兒童患者。

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