315個(gè)藥品過(guò)一致性評(píng)價(jià)

熱門(mén)推薦：最熱品種 , 315個(gè)藥品 , 一致性評(píng)價(jià) ,

來(lái)源：賽柏藍(lán)

2019-08-25

苯磺酸氨氯地平片適用于高血壓、冠心病的對(duì)癥治療，原研產(chǎn)品為輝瑞的絡(luò)活喜。根據(jù)PDB統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，該藥品2018年度全球銷(xiāo)售額為64.99億美元，其中輝瑞的絡(luò)活喜銷(xiāo)售收入10.24億美元。

8月23日，現(xiàn)代制藥發(fā)布《關(guān)于全資子公司藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告》。

根據(jù)公告，國(guó)藥容生的苯磺酸氨氯地平片（5mg）2018年度銷(xiāo)售收入約為1172萬(wàn)元。截至目前，公司在該品規(guī)一致性評(píng)價(jià)累計(jì)投入費(fèi)用約750萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。

▍一致性評(píng)價(jià)最熱品種

根據(jù)《中國(guó)上市藥品目錄集》，目前苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)已達(dá)到10家藥企，是所有品種中過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量最多的。過(guò)評(píng)的企業(yè)除了國(guó)藥容生，還有江蘇黃河、華潤(rùn)賽科、辰欣藥業(yè)、浙江京新、北京萬(wàn)生、蘇州東瑞、亞寶藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江為康。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，一致性評(píng)價(jià)按照品種申報(bào)熱度來(lái)看，苯磺酸氨氯地平受理號(hào)高達(dá)達(dá)到38個(gè)，是所有品種中申報(bào)最熱門(mén)的。

▍市場(chǎng)需求量巨大

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，近兩年氨氯地平的市場(chǎng)增速放緩，但由于降壓藥市場(chǎng)需求巨大，依然保持平穩(wěn)增長(zhǎng)，2017年市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)56.88億元。

據(jù)國(guó)家疾控中心研究顯示，我國(guó)高血壓患者人數(shù)已突破3.3億，平均每3個(gè)成人中就有1人是高血壓患者，且近年來(lái)高血壓呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)。從高血壓用藥的需求越來(lái)越大，以及企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的積極性，可以預(yù)見(jiàn)，氨氯地平的市場(chǎng)規(guī)模有望繼續(xù)增大。

▍近50家藥企競(jìng)爭(zhēng)

作為臨床常用的長(zhǎng)效降壓藥，競(jìng)爭(zhēng)是相當(dāng)?shù)募ち?。截至目前，氨氯地平的市?chǎng)上有近50多家企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)。其中，原研企業(yè)輝瑞占據(jù)了超過(guò)60%的市場(chǎng)。國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)占比較大的是華潤(rùn)賽科，將近10%。

▍28大品規(guī)，過(guò)評(píng)已滿3家

賽柏藍(lán)根據(jù)《中國(guó)上市藥品目錄集》不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品已達(dá)315個(gè)，共涉及188個(gè)品規(guī)。其中，過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá) 3 家及以上的品規(guī)有28個(gè)，過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)2家的品規(guī)有29個(gè)，獨(dú)家過(guò)評(píng)的品種有131個(gè)。

根據(jù)政策要求，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)達(dá)3家以上的，暫停采購(gòu)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。而目前，越來(lái)越多的省份對(duì)未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品提出限制措施。

此外，在4+7城市帶量采購(gòu)中，采購(gòu)的品種也只是原研藥、通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，連申報(bào)的機(jī)會(huì)都沒(méi)有。

雖然很難，壓力很大，但是一致性評(píng)價(jià)勢(shì)在必行，這也是所有仿制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必經(jīng)之路。

附：315個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品匯總（截至8月23日）