諾和諾德Fiasp擴展適應癥獲歐盟批準用于兒童糖尿病患者

熱門推薦：諾和諾德 , 兒童糖尿病 , Fiasp ,

來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-08-23

2017年1月，諾和諾德Fiasp（速效門冬胰島素）獲得歐盟委員會批準用于成年糖尿病患者的治療，準許該藥在28個歐盟成員國上市銷售。日前，這家糖尿病巨頭又宣布歐盟委員批準了Fiasp的擴展適應癥申請。此次新增的適應癥是批準該藥物用于治療青少年和兒童（1歲及以上）糖尿病患者。

Fiasp是目前唯一一種獲批的新一代、超快速起效的餐時胰島素，該藥是門冬胰島素（NovoRapid，諾和銳）的一種新配方，添加了兩種新賦形劑（維生素B3和L-精氨酸）。與門冬胰島素相比，F(xiàn)iasp可以更真實地模擬內源性胰島素對進餐后的反應，這也是HbA1c達標的途徑。

去年10月，諾和諾德在第44屆國際兒科和青少年糖尿病學會年度會議上公布了Fiasp的IIIa期臨床ONSET-7的研究數(shù)據(jù)。結果顯示，與常規(guī)門冬胰島素相比，將Fiasp用作每日多次注射方案（又名basal-bolus regimen，基礎+餐時治療方案）的一部分時，可以更好地控制兒童和青少年糖尿病患者的血糖水平。

該研究是一項為期26周、部分雙盲、基礎-餐時、達標治療研究，共招募了777例兒童和青少年1型糖尿病患者，評估了Fiasp相對常規(guī)門冬胰島素的療效和安全性，調查了Fiasp在用餐時（開始用餐前0-2分鐘）注射和開始用餐后20分鐘注射的療效，并與在用餐時注射常規(guī)門冬胰島素的療效進行了比較。

結果顯示，與常規(guī)門冬胰島素治療組相比，F(xiàn)iasp治療組在總體血糖水平（HbA1c）方面取得了更好的降低血糖作用。此外，與常規(guī)門冬胰島素相比，F(xiàn)iasp也能夠顯著降低餐后患者的血糖水平（餐后1小時）。安全性方面，與常規(guī)門冬胰島素相比，F(xiàn)iasp在嚴重或血糖證實的低血糖發(fā)作以及諸如惡心或注射部位反應等其他不良事件的總發(fā)生率方面沒有顯著性差異。

基于ONSET-7得到的積極結果，諾和諾德于今年3月向歐洲EMA和美國FDA提交了補充適應癥更新。

此次Fiasp批準用于1歲及以上青少年兒童患者的用法是建議在餐前0-2分鐘給藥。諾和諾德提醒稱，在年輕患者膳食攝入不確定的情況下，也可以選擇在用餐開始后20分鐘給藥。此外，如果是在晚餐時間餐后給藥，家長需要密切監(jiān)測患兒的血糖水平，以避免夜間低血糖的發(fā)生。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。