8月20號，2019年醫(yī)保目錄調(diào)整常規(guī)準入目錄出爐，調(diào)入和調(diào)出產(chǎn)品都塵埃落定，接下來就是看各省市落地執(zhí)行。接下來的行業(yè)熱議話題就是初步確定的128個產(chǎn)品被納入擬談判準入范圍，一個大批量的談判即將緊鑼密鼓開始進行?；仡?017年和2018年，醫(yī)保藥品目錄由談判方式分別納入了36個和17個藥品，無疑今年的準入談判涉及更多廠家和臨床治療領(lǐng)域，數(shù)量上的激增，對企業(yè)，對測算專家，和談判專家都是挑戰(zhàn)。前面兩年準入談判的經(jīng)驗無疑是寶貴的，那就是清晰闡述使用該產(chǎn)品所帶來的多個維度的價值獲益。
2018年新成立的國家醫(yī)保局，將之前散落于各大部委的醫(yī)療保障和救助職能，以及醫(yī)療服務(wù)藥品的價格制定監(jiān)管職能相整合，便是這一戰(zhàn)略目標實施路徑中的一個重要舉措。考慮到我國醫(yī)?；鸬闹С龊驮鍪諌毫σ呀?jīng)十分明顯，但醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)卻存在企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小且產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)實問題，因此政府需要強化其醫(yī)療籌資體系中的關(guān)鍵作用，同時還需要積極干預(yù)和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療服務(wù)業(yè)的有效發(fā)展，最終政府不可避免地在藥品價格形成機制的建立乃至運行中發(fā)揮主導(dǎo)作用。這也是醫(yī)保部門參與藥品價格形成，建立藥價談判機制，通過博弈方式提高政府定價科學(xué)合理性的重要理論基礎(chǔ)。
在國家醫(yī)保局的組成中，醫(yī)藥價格和招標采購司一定是最受醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的職能部門。“在目前的醫(yī)保管理體制下的價格改革，是邏輯發(fā)生了根本的變化，由原來的補償供方轉(zhuǎn)移到為人民群眾購買臨床所需，符合質(zhì)量標準和物有所值的醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)藥產(chǎn)品----是醫(yī)藥價格和招標采購司的使命。” 事實正是如此，僅僅在2018年國家醫(yī)保局成立一年之內(nèi)，就實現(xiàn)了兩個重大突破：在創(chuàng)新藥方面，以價值醫(yī)療為核心的醫(yī)保目錄動態(tài)更新制定已經(jīng)確定，2018年底首次由國家醫(yī)保局主導(dǎo)的價格談判獲得了明顯成果；在仿制藥和專利過期品牌藥方面，國家醫(yī)保局已經(jīng)在“4+7”個城市開展了藥品帶量采購試點，醫(yī)藥行業(yè)因此感受到了前所未有的變局。
醫(yī)保價格談判因此已經(jīng)成為未來創(chuàng)新藥物進入市場后需要解決的最為重要的準入問題。
談判準入的價格形成的關(guān)鍵是“價值”
在醫(yī)保局解讀《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》的發(fā)布中強調(diào)了2019年的目錄調(diào)整將總結(jié)前期經(jīng)驗的基礎(chǔ)上“對談判準入的方法做了進一步完善。對于那些臨床價值高但價格昂貴或?qū)鹩绊戄^大的專利獨家藥品，應(yīng)當通過專家評審和投票遴選之后，由談判專家與企業(yè)談判形成雙方認可的全國統(tǒng)一的支付標準后才可以納入目錄范圍，以確?；鸢踩?。”
參與企業(yè)需要充分理解國家層面價值醫(yī)療的理念和對價格形成的機制，在談判中有力重突出產(chǎn)品的多維度價值體現(xiàn)，以獲得滿意的準入價格。
首先是證明藥品的臨床價值也就是產(chǎn)品的臨床有效性（efficacy）, 這是最為核心價值，是分析闡述其他維度價值的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。需要通過臨床研究證據(jù)論述產(chǎn)品本身是否在臨床療效上與已經(jīng)上市的同類品種有“頭對頭”的顯著優(yōu)勢，是否有臨床創(chuàng)新性暨滿足臨床上存在的未被滿足的需求。企業(yè)在設(shè)計臨床研究方案時就應(yīng)該確立產(chǎn)品臨床價值為前提，而不僅僅是在臨床研究結(jié)果的分析和展現(xiàn)的方法上。
然后是患者價值從患者實際需要角度所產(chǎn)生的價值，通過以病人為中心的臨床結(jié)果研究為依據(jù)，在改善臨床癥狀以外，論證產(chǎn)品是否能進一步提高患者的生命質(zhì)量，改善預(yù)后，減少不良反應(yīng)。因為處方藥物不能夠直接診斷患者進行價值傳遞，企業(yè)在跟醫(yī)療機構(gòu)的信息溝通中往往以臨床研究結(jié)果為中心，而忽視了病人價值這一訴求。目前真實世界研究（RWR）的呼聲越來越高，可以更多獲得臨床效果證據(jù)（effectiveness），相對長期的臨床結(jié)果位終點，場景設(shè)計醫(yī)療機構(gòu)，社區(qū)和家庭；患者回饋調(diào)查研究可以了解患者對治療手段的直感反應(yīng)，包括癥狀效果、副作用、便利性、生活質(zhì)量指數(shù)等，在一定規(guī)范條件下執(zhí)行的患者回饋研究（patient reported outcomes）， 這些都能夠提供更有說服力的患者價值信息。
再有就是藥品的經(jīng)濟價值就是評估產(chǎn)品在社會經(jīng)濟能力和患者經(jīng)濟能力均可以接受的經(jīng)濟價值。這是一個非常專業(yè)，相對新興的一個研究領(lǐng)域。通過成本效益經(jīng)濟模型研究綜合評估藥品的性價比，還要通過基金沖擊模型影響研究評估該藥品納入醫(yī)?；鸬某惺芰?。因為國家醫(yī)保談判的談判對手同時具備了經(jīng)濟學(xué)的大數(shù)據(jù)和國家級專家的專業(yè)性，要求企業(yè)不僅要有高質(zhì)量的臨床循證證據(jù)來展現(xiàn)優(yōu)勢，還要有準備的進行高質(zhì)量的藥物經(jīng)濟學(xué)研究，從模型的建立到大數(shù)據(jù)的搜集分析，幫助企業(yè)在產(chǎn)品戰(zhàn)略，價格策略，價格談判，市場準入等多方面有系統(tǒng)的和科學(xué)的依據(jù)。
在國家談判背景下，這對企業(yè)的準入工作提出了更高的要求，制定產(chǎn)品價格不能單純從企業(yè)成本和收益，或市場的價格彈性研究等考慮，要擴展到同時思考多方的價值獲益。
對于創(chuàng)新藥來說，企業(yè)將更早期開始著手考慮產(chǎn)品上市階段的價格策略，為產(chǎn)品價值體現(xiàn)做策劃，讓醫(yī)學(xué)循證證據(jù)和藥物經(jīng)濟學(xué)數(shù)據(jù)為產(chǎn)品說話。市場營銷人員有可能更早地參與到新產(chǎn)品研發(fā)規(guī)劃工作中去，或者要求企業(yè)的研發(fā)團隊或業(yè)務(wù)拓展團隊具有相關(guān)的產(chǎn)品策劃能力。
一個好的價格策略會幫助產(chǎn)品在嚴峻的競爭環(huán)境下盡快獲得的收益。一個好的價格策略需要有堅實的研究證據(jù)作為基礎(chǔ)，從而提煉出產(chǎn)品的多維度價值故事。正所謂謀定而后動，厚積而薄發(fā)。
信息來源：
(1) 藥品價格形成機制研究
(2)醫(yī)保局解讀《2019年 國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》
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