過(guò)去幾十年中，尤其是在患者保護(hù)和平價(jià)醫(yī)療法案（奧巴馬醫(yī)改）推出之后，美國(guó)醫(yī)藥行業(yè)賺取了相當(dāng)可觀的利潤(rùn)。美國(guó)蘭德公司（RAND Corporation）研究指出，自2015年春季以來(lái)，奧巴馬醫(yī)改大幅擴(kuò)大了保險(xiǎn)覆蓋范圍，使1690萬(wàn)此前從未受保的美國(guó)人入保。哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)系副主任Aaron教授表示，醫(yī)療改革能讓更多嚴(yán)重疾病和慢性病患者得到藥物治療。受保人數(shù)的增加提升了美國(guó)總體醫(yī)療支出，在某種程度上這主要是由于處方藥費(fèi)用的急速增長(zhǎng)而導(dǎo)致的。哈佛公共衛(wèi)生學(xué)院一篇文章《Snapshot of the American Pharmaceutical Industry》對(duì)這些費(fèi)用增長(zhǎng)的主要原因及醫(yī)藥行業(yè)在醫(yī)療鍵康領(lǐng)域發(fā)揮的作用，進(jìn)行了較為全面的研究分析。
全球第一大醫(yī)藥市場(chǎng)
美國(guó)是全世界上人均處方藥消費(fèi)量的國(guó)家，占據(jù)了全球30%～40%的市場(chǎng)份額，許多國(guó)際性的醫(yī)藥公司均在美國(guó)設(shè)有分公司。哈佛商學(xué)院AutherDaemmrich撰文指出，在2007年全球研發(fā)的約6500種臨床藥物中，有40%來(lái)自美國(guó)。
盡管美國(guó)長(zhǎng)期處于生物醫(yī)學(xué)研究的最前沿，但是最近幾年的相關(guān)優(yōu)勢(shì)卻在逐漸弱化。實(shí)際上，美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志（JAMA）最新發(fā)表的文章指出，美國(guó)科學(xué)研究經(jīng)費(fèi)增長(zhǎng)率已經(jīng)開始下降，對(duì)新型治療方法的研究關(guān)注度也在下降。
除此之外，作者指出，近年來(lái)，由于預(yù)算降低、通脹損失和研發(fā)成本增長(zhǎng)等原因，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域研發(fā)新型治療方法的財(cái)政支持令人失望。從2003財(cái)年到2015財(cái)年，NIH對(duì)藥物研發(fā)的預(yù)算投入降低了22%。2016財(cái)年，美國(guó)國(guó)會(huì)小幅度增加了對(duì)這一領(lǐng)域的資金支持，增加了額外的5.9%。然而大多數(shù)專家都認(rèn)為還需要更多的資金投入。因此，如果對(duì)該領(lǐng)域增加資金投入這一趨勢(shì)不能繼續(xù)升溫，在不久的將來(lái)，美國(guó)可能會(huì)處于NIH資助性研究成果持續(xù)下降的危機(jī)之中。
這就是一個(gè)問(wèn)題。2015年Kesselheim等人發(fā)表在《健康事物》雜志（Health Affairs）上的研究顯示，大多數(shù)具有變革意義的創(chuàng)新藥物是通過(guò)政府資金支持進(jìn)行研發(fā)的。
藥品供應(yīng)鏈
哈佛大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院兼職講師Elizabeth Seeley表示：“藥品從生產(chǎn)廠家到患者的銷售過(guò)程中有多個(gè)交易環(huán)節(jié)，其中包含了大量的利益相關(guān)者（批發(fā)商、分銷商等）。”
除NIH之外，藥品生產(chǎn)商和生物技術(shù)公司在藥物早期研發(fā)中也起到了重要作用。這些公司進(jìn)行藥品研發(fā)并送至FDA進(jìn)行審批，審批通過(guò)后將藥品推上美國(guó)市場(chǎng)。
當(dāng)藥品獲得FDA的批準(zhǔn)之后，將藥品送到患者手中的市場(chǎng)營(yíng)銷過(guò)程就正式開始了。藥品將從生產(chǎn)企業(yè)流向批發(fā)商，藥品批發(fā)商是指將藥品提供給藥房或提供給藥品終端銷售場(chǎng)所的中間人。
在美國(guó)，大多數(shù)藥品批發(fā)交易集中在幾個(gè)批發(fā)公司，這些公司占據(jù)主要的市場(chǎng)份額。
藥品供應(yīng)鏈中其他關(guān)鍵角色還有藥品福利管理公司（PBM）。醫(yī)療保險(xiǎn)公司，如藍(lán)十字（Blue Cross）和藍(lán)盾（Blue Shield），他們將處方福利外包給藥品福利管理公司來(lái)處理所有具體事宜，例如生成處方、調(diào)整共同支付標(biāo)準(zhǔn)、折扣和返利。
藥品價(jià)格事宜
Seeley表示，“在美國(guó)，我們?cè)试S藥品價(jià)格談判、折扣和報(bào)銷。”簡(jiǎn)而言之，藥品支付方不同，同種藥品可以有不一樣的售價(jià)。報(bào)銷和折扣額度都是保密的。“每個(gè)人都在討論美國(guó)藥品售價(jià)高，但是對(duì)于支付方實(shí)際花費(fèi)了多少錢去買藥則并不透明。”更復(fù)雜的是，為了確保平價(jià)醫(yī)療法案能夠順利通過(guò)，奧巴馬政府同意保險(xiǎn)公司不改變（降低）藥價(jià)，只對(duì)一些高價(jià)藥進(jìn)行補(bǔ)貼。此后，盡管國(guó)會(huì)已經(jīng)通過(guò)了這項(xiàng)法案，部分政要依然提出應(yīng)當(dāng)同意保險(xiǎn)公司依靠自身市場(chǎng)實(shí)力通過(guò)談判來(lái)降低藥價(jià)。基于“醫(yī)療補(bǔ)助項(xiàng)目”，國(guó)家醫(yī)療補(bǔ)助機(jī)構(gòu)有權(quán)利為受保人爭(zhēng)取一部分藥費(fèi)報(bào)銷額?；诼?lián)邦供應(yīng)合約，退伍軍人管理局甚至可以進(jìn)行更大幅度的藥價(jià)談判，盡管退伍軍人只占美國(guó)人口的1%。
美國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品
?？扑?/strong>
過(guò)去的幾年中，美國(guó)對(duì)于專科藥的關(guān)注程度越來(lái)越高。?？扑幨侵腹┙o量極低、儲(chǔ)藏方式特殊和/或非常高價(jià)的藥物。以前，這類藥物的使用僅限于罕見(jiàn)病的治療如多發(fā)性硬化癥，因此，它們的使用范圍有限，高價(jià)格帶來(lái)的影響也有限。但是，現(xiàn)如今高價(jià)?？扑幫瑯颖粦?yīng)用于治療丙型肝炎等常見(jiàn)病，因此為總的藥品支出帶來(lái)了更大的影響。
專利藥和仿制藥
近年來(lái)，仿制藥的使用也開始逐步增加。原研藥是指擁有藥品專利（或共同持有專利）的醫(yī)藥企業(yè)所銷售的藥物。這些公司從FDA得到了藥物20年的專利保護(hù)期，在此期間享有藥品的獨(dú)家銷售權(quán)和市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。生產(chǎn)廠家可以將藥品高價(jià)出售，從而收回研發(fā)成本并獲得利潤(rùn)。經(jīng)濟(jì)學(xué)家估算每個(gè)新藥的研發(fā)成本約為25.58億美元，但是這個(gè)估算是基于不透明的數(shù)據(jù)和對(duì)行業(yè)界較為有利的假設(shè)，所以實(shí)際成本可能會(huì)小得多。需要注意的是，美國(guó)紐約大學(xué)學(xué)者在研究中發(fā)現(xiàn)美國(guó)藥企研發(fā)藥品的數(shù)量近乎于市場(chǎng)銷售藥品數(shù)量的兩倍。另外，大型藥企會(huì)在現(xiàn)有產(chǎn)品改良方面投入很多的研究與資金。
當(dāng)小分子原研藥（多數(shù)是指?jìng)鹘y(tǒng)化學(xué)藥物）的市場(chǎng)獨(dú)占期結(jié)束后，其他公司就會(huì)生產(chǎn)該藥品的仿制產(chǎn)品。和原研藥相比，仿制藥包含相同活性成分、療效和劑量，同時(shí)被FDA認(rèn)可具有與原研藥相同的生物等效性。研究表明仿制藥和原研藥臨床等效。仿制藥價(jià)格通常比原研藥價(jià)格低許多。事實(shí)上，當(dāng)某種藥物仿制藥上市數(shù)量超過(guò)6個(gè)時(shí)，原研藥的售價(jià)會(huì)下降90%。如今，美國(guó)醫(yī)藥處方中有80% 都是仿制藥，未來(lái)隨著更多原研藥結(jié)束專利期，這一比例還會(huì)繼續(xù)增加。
非處方藥
非處方藥（OTC）同樣在美國(guó)有很大的市場(chǎng)空間。Seeley說(shuō)到，“過(guò)去如過(guò)敏、胃病等病癥需要處方才能購(gòu)買藥物，現(xiàn)在無(wú)需憑處方即可購(gòu)買。這使患者能夠更加便利地獲得此類藥品。但同時(shí)，由于保險(xiǎn)不覆蓋非處方藥，所以患者也需要花費(fèi)更多的錢來(lái)購(gòu)買這些藥品。”當(dāng)人們進(jìn)行自我藥療時(shí)，如何確定劑量、如何合理使用、推薦的療程長(zhǎng)短也成為了問(wèn)題。
生物技術(shù)領(lǐng)域
生物技術(shù)公司組成了醫(yī)藥行業(yè)的另一個(gè)分支，為市場(chǎng)帶來(lái)新型治療方法。傳統(tǒng)的小分子藥物通過(guò)化學(xué)合成物來(lái)生產(chǎn)，而生物藥則通常是在活體系統(tǒng)（如動(dòng)物或植物）中產(chǎn)生的蛋白質(zhì)，價(jià)格通常極其昂貴。2010年美國(guó)設(shè)立了一項(xiàng)政府調(diào)控通道，開始鼓勵(lì)開發(fā)所謂的與原研生物藥具有“生物相似性”的仿制藥。在歐洲，目前有許多生物類似藥在臨床廣泛使用，使生物藥價(jià)格略有下降，但依然比小分子仿制藥的價(jià)格高出很多。
個(gè)性化藥物
在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，使用基因?qū)W和遺傳組學(xué)來(lái)更好地理解不同疾病進(jìn)展和個(gè)體化風(fēng)險(xiǎn)因素，從而為每個(gè)患者提供更加個(gè)性化治療路徑，即靶向治療，作為藥學(xué)領(lǐng)域最新進(jìn)展之一正受到越來(lái)越多的關(guān)注。Kesselheim表示，“靶向治療的案例在逐漸增多，但依然還不夠多。”他與專家都堅(jiān)信個(gè)性化治療將會(huì)在未來(lái)幾年更加流行，因?yàn)檫@種治療方式有希望增加藥效。另外，先進(jìn)的技術(shù)能力正在使企業(yè)在特殊條件下發(fā)掘和分析數(shù)據(jù)成為可能，而這種數(shù)據(jù)挖掘和分析在未來(lái)可能會(huì)引導(dǎo)人們走向新的且亟需的治療方法。
患者面臨的挑戰(zhàn)
在美國(guó)，藥品的高售價(jià)給患者造成了很多難題。盡管已經(jīng)提高了處方藥覆蓋率，但并不是每個(gè)人都能夠負(fù)擔(dān)起共同支付和共付保險(xiǎn)的醫(yī)藥費(fèi)。因此，不遵從醫(yī)囑服藥在美國(guó)是嚴(yán)重且常見(jiàn)的問(wèn)題。
Kesselheim表示，“如果醫(yī)藥處方價(jià)格高到人們無(wú)法承受，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題。”一些醫(yī)藥企業(yè)嘗試通過(guò)給低收入人群提供促銷活動(dòng)，使其能夠負(fù)擔(dān)得起日常藥物，從而阻止情形惡化。但這些活動(dòng)通常無(wú)法覆蓋大量受眾，也會(huì)對(duì)參與活動(dòng)的人設(shè)置許多資格限制。
在美國(guó)，醫(yī)藥企業(yè)和患者關(guān)系中更加復(fù)雜的問(wèn)題是醫(yī)藥生產(chǎn)廠商可以直接發(fā)布面向消費(fèi)者的處方藥廣告，這可以讓病人知曉可供選擇的治療方法，但同時(shí)也存在因藥廠推銷而導(dǎo)致處方用藥過(guò)量的問(wèn)題。由于生產(chǎn)廠商向消費(fèi)者推薦的藥物可能十分昂貴，這種行為會(huì)導(dǎo)致美國(guó)全國(guó)藥品支出總量增加。
藥價(jià)的公眾輿論
凱撒家庭基金會(huì)（KFF）最近的研究表明，美國(guó)公眾希望藥價(jià)可以得到更好的控制。例如，2015年6月凱撒關(guān)于藥價(jià)的調(diào)查問(wèn)卷中，3/4的調(diào)查者認(rèn)為醫(yī)藥公司更關(guān)注的是產(chǎn)品利潤(rùn)而非患者，接近75%的受訪人覺(jué)得處方藥價(jià)格過(guò)高。雖然從歷史上看，民主黨和共和黨對(duì)這一問(wèn)題在政治傾向上一直保持對(duì)立，但目前兩黨中很多人一致認(rèn)同：更好的藥價(jià)管控或藥品售價(jià)改革對(duì)今后衛(wèi)生保健領(lǐng)域的發(fā)展和患者健康至關(guān)重要。而且，美國(guó)國(guó)內(nèi)各個(gè)地區(qū)的衛(wèi)生部門一直面臨著縮減成本的壓力，但制藥行業(yè)尚未被基于價(jià)值的保健這一日益增長(zhǎng)的趨勢(shì)所打動(dòng)。Seeley指出，醫(yī)藥界中有一小部分企業(yè)已經(jīng)開始嘗試與患者簽訂基于結(jié)果的個(gè)人支付合同。
未來(lái)，隨著人們對(duì)醫(yī)療保健的價(jià)格和質(zhì)量越來(lái)越關(guān)注，藥品生產(chǎn)廠商亦將隨之在這一持續(xù)變化的領(lǐng)域不斷尋求新突破來(lái)保護(hù)其市場(chǎng)份額。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
