乳腺癌靶向藥帕捷特在中國(guó)獲批又一輔助適應(yīng)癥

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來(lái)源：醫(yī)谷

2019-08-22

近日，羅氏宣布，旗下乳腺癌靶向藥帕捷特?（英文商品名：Perjeta，通用名：帕妥珠單抗）已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療，用于HER2陽(yáng)性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2cm或淋巴結(jié)陽(yáng)性）的新輔助治療。

近日，羅氏宣布，旗下乳腺癌靶向藥帕捷特®（英文商品名：Perjeta，通用名：帕妥珠單抗）已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療，用于HER2陽(yáng)性的局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑>2cm或淋巴結(jié)陽(yáng)性）的新輔助治療。

去年12月，帕捷特®進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，聯(lián)合曲妥珠單抗和化療，用于高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的輔助治療，這也是帕捷特在中國(guó)獲批的首個(gè)適應(yīng)癥。

乳腺癌作為中國(guó)女性最常見的惡性腫瘤，位居女性惡性腫瘤發(fā)病的首位，是女性健康的“第一殺手”，其并不是一種單一性疾病，具有高度的異質(zhì)性，根據(jù)患者驅(qū)動(dòng)基因、激素受體表達(dá)，以及細(xì)胞分子狀態(tài)可以分為4種不同亞型：LuminalA、Luminal B、HER2陽(yáng)性，和三陰性乳腺癌，四種亞型中，HER2陽(yáng)性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的20%-25%，由于預(yù)后差，一度被稱為“最兇險(xiǎn)的乳腺癌”，其具有腫瘤細(xì)胞惡性程度更高、疾病進(jìn)展速度更快、更易發(fā)生轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)等問題。

此次帕捷特®新輔助適應(yīng)癥的獲批是基于PEONY臨床試驗(yàn)，該研究是第一個(gè)基于亞洲人群的新輔助雙靶、隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期試驗(yàn)。

PEONY最終研究結(jié)果顯示，與帕妥珠單抗在FDA獲批的注冊(cè)臨床研究NeoSphere結(jié)果高度一致，在Neosphere研究中，對(duì)照組多西他賽聯(lián)合曲妥珠單抗的tpCR率為21.5%，而實(shí)驗(yàn)組曲帕雙靶聯(lián)合化療組其tpCR率達(dá)到39.3%，達(dá)到翻倍。同時(shí)，在所有亞組當(dāng)中，都觀察到曲帕雙靶的一致獲益。在安全性方面，與既往已知的帕妥珠單抗安全性數(shù)據(jù)一致，心臟安全性良好。

2013年10月，帕捷特®新輔助適應(yīng)癥得到美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的加速批準(zhǔn)，該批準(zhǔn)主要基于NeoSphere研究的結(jié)果。在當(dāng)時(shí)，帕捷特®治療方案是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)基于快速審批原則獲得乳腺癌新輔助治療適應(yīng)癥的靶向藥物。根據(jù)NeoSphere二期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：通過為期4周期的多西他賽+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗的新輔助治療，病理完全緩解（tpCR）的比例為39.3%，與單純的曲妥珠單抗方案相比接近翻倍。

截止到目前，“曲妥珠單抗+帕妥珠單抗+化療”方案已被全球超過75個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者的新輔助治療，早已成為HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)療法。

除了本次依據(jù)PEONY研究結(jié)果獲批的帕捷特®聯(lián)合赫賽汀®雙靶用于早期HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助治療（手術(shù)及化療前）適應(yīng)癥外，同時(shí)，另一項(xiàng)大型三期臨床試驗(yàn)CLEOPATRA研究顯示，帕捷特®聯(lián)合赫賽汀®用于一線治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌，可以使患者中位總生存期（OS）提高到近5年。

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