恒瑞醫(yī)藥TPO-R激動劑海曲泊帕乙醇胺片獲NMPA批準(zhǔn)臨床

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-08-22

8 月 21 日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的海曲泊帕乙醇胺片的《臨床試驗通知書》。

2011 年 2 月 12 日，公司向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交本品臨床試驗申請首次獲受理。本品系口服吸收的小分子非肽類促血小板生成素受體（TPO-R）激動劑，本次臨床試驗申請用于腫瘤化療所致血小板減少癥（CIT）適應(yīng)癥。

同類產(chǎn)品艾曲泊帕（Eltrombopag，PROMACTA®）是葛蘭素史克公司研發(fā)的非肽類 TPO-R 激動劑，最早于 2008 年獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市，目前該品種已在全球100 多個國家批準(zhǔn)上市。2018 年 7 月 21 日，諾華中國宣布艾曲泊帕在中國獲批上市，商品名為瑞弗蘭®，用于特發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP）患者。恒瑞醫(yī)藥對艾曲泊帕進行了一系列結(jié)構(gòu)的修飾，研究開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的 1 類創(chuàng)新藥：高選擇性 TPO-R 激動劑海曲泊帕乙醇胺片。

經(jīng)查詢 IMS 數(shù)據(jù)庫，2018 年艾曲泊帕全球總銷售額約為 102,650 萬美元，國內(nèi)銷售額約為 277 萬美元。

恒瑞醫(yī)藥表示，截至目前，該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為 9,209 萬元人民幣，并將于近期開展臨床試驗。

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