安斯泰來/輝瑞創(chuàng)新抗癌療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格

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來源：醫(yī)藥觀瀾

2019-08-22

今日，安斯泰來和輝瑞公司宣布，美國(guó)FDA接受了為Xtandi（enzalutamide）遞交的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。FDA同時(shí)授予這一申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格。

今日，安斯泰來和輝瑞公司宣布，美國(guó)FDA接受了為Xtandi（enzalutamide）遞交的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。FDA同時(shí)授予這一申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格。如果獲批，這一療法可能顯著改善mHSPC患者治療的療效和安全性。FDA預(yù)計(jì)在今年第四季度作出回復(fù)。

前列腺癌是全球男性中第二常見的癌癥。而轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌意味著患者的癌癥已經(jīng)從前列腺擴(kuò)散到身體的其它部位，不過這些患者的腫瘤仍然能對(duì)降低雄激素水平的治療方法產(chǎn)生反應(yīng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)，2019年有大約4萬人患有mHSPC。

Xtandi是一種特異性雄激素受體抑制劑，它不但能夠阻斷雄激素與受體的結(jié)合，而且能夠抑制受體向細(xì)胞核內(nèi)轉(zhuǎn)移，且抑制雄激素受體與DNA的結(jié)合。因此它不僅僅是雄激素受體的拮抗劑，而且對(duì)雄激素信號(hào)通路也有抑制作用。目前，這款產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者。

這一申請(qǐng)是基于一項(xiàng)名為ARCHES的3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。在這項(xiàng)隨機(jī)雙盲3期臨床試驗(yàn)中，1150名mHSPC患者接受了Xtandi或安慰劑的治療?；颊咄瑫r(shí)接受雄激素剝奪療法（ADT）。試驗(yàn)結(jié)果表明，Xtandi與ADT構(gòu)成的組合療法達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)，與安慰劑和ADT聯(lián)用相比，治療組將患者出現(xiàn)放射學(xué)進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低61%（HR=0.39， 95% CI：0.30-0.50，p<0.001）。與對(duì)照組相比，Xtandi+ADT治療組中更多患者的前列腺特異性抗原（PSA）降低到無法檢測(cè)到的水平（p<0.001）。這一試驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)在Journal of Clinical Oncology上發(fā)表。

此外，這一申請(qǐng)還得到一項(xiàng)名為ENZAMET的3期臨床研究的支持。這一臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估與ADT+非甾體抗雄激素相比，Xtandi+ADT在治療mHSPC患者中的效果。結(jié)果表明，Xtandi+ADT達(dá)到了試驗(yàn)總生存期的主要終點(diǎn)。在中位隨訪期為34個(gè)月時(shí)，Xtandi組合療法組有102名患者死亡，這一數(shù)值在活性對(duì)照組為143（HR=0.67，95% CI：0.52-0.86，p=0.002）。目前，這一結(jié)果已經(jīng)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NJEM）上。

“從ARCHES和ENZAMET臨床試驗(yàn)中獲得的互補(bǔ)性數(shù)據(jù)，讓我們向理解Xtandi的全部潛力，解決前列腺癌患者未竟需求的目標(biāo)又邁進(jìn)了一步，”安斯泰來公司高級(jí)副總裁兼腫瘤學(xué)治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Andrew Krivoshik博士說：“Xtandi目前是去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)療法，我們期待與FDA合作，將Xtandi帶給更早階段的前列腺癌患者。”

我們期待這款新藥能夠順利獲批，早日上市，為更多的慢性腎病導(dǎo)致的貧血患者改善病情，提高生活質(zhì)量。

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