治療腎性貧血，葛蘭素史克首次在日本遞交新藥申請

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來源：醫(yī)藥觀瀾

2019-08-22

今日，葛蘭素史克（GSK）公司宣布，已為其新型抑制劑daprodustat向日本厚生勞動省（MHLW）遞交了新藥申請（JNDA），用于治療慢性腎臟疾病（CKD）導致的貧血。

腎性貧血是CKD的常見并發(fā)癥。腎臟是生成刺激骨髓生成紅細胞的促紅細胞生成素（EPO）的重要器官。腎性貧血產生的原因是由于腎功能下降，一方面導致EPO的生成減少，另一方面腎臟對貧血引起的缺氧刺激無法產生足夠的應答反應。腎性貧血患者的癥狀包括虛弱、疲憊、頭痛、眩暈、呼吸困難和胸痛等。慢性腎病影響著全世界2億多人，特別是在日本。據估計，日本有1090萬患者處于CKD 3-5期階段，其中32%患有貧血。

Daprodustat是一種新型的口服缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），它能穩(wěn)定低氧誘導因子，刺激內源性促紅細胞生成素釋放進而促進紅細胞的增殖。紅細胞可攜帶氧至機體需要的部位，這與人在高海拔地區(qū)時機體內發(fā)生的效應相似。Daprodustat的開發(fā)為患者提供了一種方便的口服治療方案，避免了注射紅細胞生成刺激劑（ESAs）或重組人紅細胞生成素的管理和冷藏要求。

Daprodustat的JNDA是基于在日本進行的3項3期臨床試驗的積極數據。這些研究評估了daprodustat對CKD患者3-5期貧血的治療作用。其中一項已公布的試驗數據表明，daprodustat達到了相對于重組促紅細胞生成素藥物darbepoetin alfa靜脈注射液的非劣效性主要終點。目前，daprodustat尚未獲任何監(jiān)管機構批準用于治療貧血或其他適應癥。

“在日本，大約有350萬人患有因腎臟疾病導致的貧血癥，這使患者感到非常的虛弱和疲勞，”葛蘭素史克首席科學官兼研發(fā)總裁Hal Barron博士說：“我們非常高興能夠遞交daprodustat的新藥申請，如果獲得批準，它將為這些患者提供一種更方便的口服新療法。”

我們期待這款新藥能夠順利獲批，早日上市，為更多的慢性腎病導致的貧血患者改善病情，提高生活質量。

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