諾華數(shù)據(jù)操縱丑聞持續(xù)發(fā)酵已解雇5名科學(xué)家 CEO迎信任危機(jī)！

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-08-21

本月初，美國FDA發(fā)文指出，Zolgensma臨床前批準(zhǔn)過程涉及的數(shù)據(jù)存在數(shù)據(jù)操縱。該療法由諾華旗下AveXis公司開發(fā)，于今年5月獲得了該機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

近日來，與諾華SMA基因療法Zolgensma相關(guān)的數(shù)據(jù)操縱丑聞?wù)诓粩喟l(fā)酵，而這正在損害外界對公司首席執(zhí)行官Vas Narasimhan的信任。

本月初，美國FDA發(fā)文指出，Zolgensma臨床前批準(zhǔn)過程涉及的數(shù)據(jù)存在數(shù)據(jù)操縱。該療法由諾華旗下AveXis公司開發(fā)，于今年5月獲得了該機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。（詳見：FDA對諾華基因療法涉嫌數(shù)據(jù)操控展開調(diào)查）

在最初的公告中，F(xiàn)DA稱AveXis在6月底主動向披露“關(guān)于影響B(tài)LA中動物產(chǎn)品測試部分?jǐn)?shù)據(jù)準(zhǔn)確性的操縱問題。”這些數(shù)據(jù)被AveXis用來支持生產(chǎn)過程開發(fā)、不用于商業(yè)產(chǎn)品發(fā)布，似乎并沒有改變FDA對Zolgensma人體臨床試驗(yàn)結(jié)果的積極評價。

但美國參議院已經(jīng)介入了這一事件。具體來說，美國參議院財政委員會主席Chuck Grassley已要求提供有關(guān)數(shù)據(jù)操縱的詳細(xì)信息。包括總統(tǒng)候選人Elizabeth Warren以及Bernie Sanders在內(nèi)的五位參議員也寫信給FDA，敦促其采取有力行動。

據(jù)報道，F(xiàn)DA已將此事件提交其刑事調(diào)查辦公室進(jìn)行初步調(diào)查。如果發(fā)現(xiàn)是蓄意將虛假數(shù)據(jù)作為新藥申請的一部分提交，將是一種犯罪行為。

湊巧的是，在FDA宣布這一消息前不到三周，一名諾華高管賣出了價值94.6萬美元的股票。諾華的一位發(fā)言人告訴路透社：“和通常情況一樣，這筆交易事先經(jīng)過了徹底核查，然后得到了相應(yīng)的批準(zhǔn)。有關(guān)人士并沒有掌握相關(guān)的重要信息。”

然而，這只是Vas Narasimhan不得不處理的又一個丑聞。2018年2月，Narasimhan出任諾華首席執(zhí)行官，其最初的部分職責(zé)是重建社會對公司的信任，而這顯然已經(jīng)變得越來越困難。獨(dú)立生物技術(shù)投資及分析機(jī)構(gòu)LoncarInvestments首席執(zhí)行官Brad Loncar在接受《華爾街日報》采訪時表示：“Narasimhan肯定面臨失去信譽(yù)的巨大危險。該公司以幾乎最糟糕的方式處理了該起事件。”

目前為止，諾華已解雇了涉及Zolgensma數(shù)據(jù)操縱的5名科學(xué)家，并任命了新的AveXis首席科學(xué)官。

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