中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥注射用卡瑞利珠單抗（SHR-1210，艾瑞卡®）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示許可，適應(yīng)癥為：注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移鼻咽癌。
聚焦中國(guó)高發(fā)癌種
作為第5款在國(guó)內(nèi)獲批上市的PD-1抗體，卡瑞利珠單抗雖不占據(jù)絕對(duì)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但是相較其他國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品研發(fā)布局十分廣泛，尤其聚焦在肝細(xì)胞癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等中國(guó)高發(fā)癌種，目前已在全球開展了32項(xiàng)臨床研究。就在上月中旬，卡瑞利珠單抗用于治療胃癌、肝細(xì)胞癌的III期臨床申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，詳見下表。
表1 卡瑞利珠單抗受理號(hào)及審批結(jié)論
值得關(guān)注的是，卡瑞利珠單抗治療晚期肝癌的II期研究于2018年登入ESMO口頭報(bào)告專場(chǎng)，今年5月31日，肝癌適應(yīng)癥已獲得優(yōu)先審評(píng)資格；治療復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的I期研究ORR高達(dá)91%，并發(fā)表于《Lancet Oncology》雜志上；單藥治療食管癌的III期研究表明，其能顯著提升患者OS，超越該領(lǐng)域現(xiàn)有二線化療方案。此外，2019年1月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝癌的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)在美國(guó)、歐洲和中國(guó)同步展開，這是國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的PD-1抗體首次開展的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)。
表2 卡瑞利珠單抗III期臨床試驗(yàn)信息匯總
艾瑞卡®全國(guó)上市
5月29日，卡瑞利珠單抗憑借其單臂II期研究結(jié)果被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)上市，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。獲批之后，卡瑞利珠單抗的售價(jià)倍受關(guān)注。7月19日，恒瑞正式公布了卡瑞利珠單抗的價(jià)格，由于業(yè)界一致將慈善贈(zèng)藥計(jì)劃視為腫瘤藥物的最終售價(jià)，因此伴隨定價(jià)策略的慈善贈(zèng)藥政策也相應(yīng)出臺(tái)。
根據(jù)官方公布的信息，卡瑞利珠單抗目前在國(guó)內(nèi)的售價(jià)為：200mg/19800元，同時(shí)根據(jù)其慈善贈(zèng)藥方案顯示：卡瑞利珠單抗將以買2贈(zèng)2，再買4贈(zèng)至一年（不超過18支）。
8月18日，恒瑞醫(yī)藥召開了艾瑞卡®上市發(fā)布會(huì)，會(huì)上相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)贈(zèng)藥政策進(jìn)行了解讀：
“首付”價(jià)格低，只需3.96萬元即可進(jìn)入第一輪援助；
患者只需使用2周期即可獲得援助贈(zèng)藥；
年治療費(fèi)用只需11.8萬；
全年只需辦理兩次援助申請(qǐng)。
表3 國(guó)內(nèi)已上市PD-1抗體治療費(fèi)用
PD-(L)1賽道擁擠
已在中國(guó)獲批上市的5款PD-1抗體將很好提高藥物可及性，但是從適應(yīng)癥方面來看，僅覆蓋了非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤3種適應(yīng)癥，同一適應(yīng)癥領(lǐng)域不可避免將正面競(jìng)爭(zhēng)。不過作為第一梯隊(duì)進(jìn)入市場(chǎng)的PD-(L)1抗體，將憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)，占盡市場(chǎng)準(zhǔn)入、醫(yī)保支付、適應(yīng)癥擴(kuò)展、聯(lián)合治療等方面的優(yōu)勢(shì)。
表4 中國(guó)批準(zhǔn)上市5款PD-1抗體
目前國(guó)內(nèi)還有3款PD-(L)1抗體處于審評(píng)審批階段，其中替雷利珠單抗有兩個(gè)適應(yīng)癥在審批階段，而Durvalumab和阿替利珠單抗（Tecentriq）均是PD-L1抗體，有望在今年第三、第四季度獲批。
表5 中國(guó)正在審批階段PD-(L)1單抗
除了上述3款PD-(L)1抗體的審批進(jìn)度值得期待，未來兩年還有包括卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗在內(nèi)的多款PD-(L)1抗體的多項(xiàng)進(jìn)展值得關(guān)注，預(yù)計(jì)將會(huì)有10余款PD-(L)1抗體在國(guó)內(nèi)首次獲批或是首次申請(qǐng)上市，個(gè)別適應(yīng)癥布局十分擁擠，如NSCLC，霍奇金淋巴瘤等。
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